Créditos ECTS Créditos ECTS: 3
Horas ECTS Criterios/Memorias Trabajo del Alumno/a ECTS: 51 Horas de Tutorías: 3 Clase Expositiva: 9 Clase Interactiva: 12 Total: 75
Lenguas de uso Castellano, Gallego
Tipo: Materia Ordinaria Máster RD 1393/2007 - 822/2021
Departamentos: Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica, Departamento externo vinculado a las titulaciones
Áreas: Farmacología, Área externa M.U en Investigación y Desarrollo de Medicamentos
Centro Facultad de Farmacia
Convocatoria: Segundo semestre
Docencia: Con docencia
Matrícula: Matriculable | 1ro curso (Si)
1. Describir los principios de la evaluación de la eficacia, seguridad y efectividad de los tratamientos farmacológicos.
2. Adquirir nociones, y en lo posible fomentar actitudes, sobre los aspectos que sustentan el uso racional de los medicamentos, como la evaluación de su eficacia y seguridad, mediante la lectura crítica de los estudios de investigación clínica con medicamentos y el análisis de los riesgos asociados a su utilización.
I.- LA EVALUACIÓN DE LA EFICACIA. ENSAYO CLÍNICO:
1. Metodología experimental para la evaluación de la efectividad de los medicamentos. Desarrollo de un fármaco. El ensayo clínico.
2. Ensayo clínico (I): Fases. Valoración de la respuesta. Variables principales y secundarias.
3. Ensayo clínico (II): Tipos de diseño. Ensayos clínicos en grupos paralelos, cruzados, secuenciales y factoriales. Ensayos clínicos explicativos y pragmáticos.
4. Ensayo clínico (III): Población de estudio y muestra. Criterios de inclusión y exclusión. Validez interna y validez externa.
5. Ensayo clínico (IV): Aleatorización y enmascaramiento. Efecto placebo.
6. Aspectos éticos y legales del ensayo clínico.
II. LA EVALUACIÓN Y CONTROL DE LOS RIESGOS DEL USO DE LOS FÁRMACOS:
7. Reacciones adversas a los medicamentos: Factores que las condicionan. Mecanismos de producción.
8. Farmacovigilancia. Objetivos y estrategias. Valoración de la causalidad.
9. Principios de monitorización terapéutica de medicamentos.
III.- EVALUACIÓN DE LA EFECTIVIDAD. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS:
10. Criterios de valoración de la literatura. Revisiones sistemáticas. Metaanálisis.
11. Valoración del beneficio riesgo: Evaluación de la efectividad. Medicina basada en la evidencia.
12. Criterios de selección de medicamentos.
- Blass B. Basic Principles of Drug Discovery and Development. edition 3. Academic Press. ISBN: ISBN: 9780443157479 (2025).
- Biswal S, Jose VM. An An Overview of Clinical Trial Operations: Fundamentals of clinical trial planning and management in drug development. Biswal S y Jose VM eds. ISBN: 979-8310947191 (2025)
- Tato Herrero, F. Bases metodológicas de la investigación clínica con medicamentos.© Fernando Tato Herrero. Rexistro dos dereitos dea Propiedade intelectual: Núm. de Asento Rexistral, 03/2016/436 (pendente de publicación).
- Ensayos Clínicos en España: Actualización en ética, normativa, metodología y nuevas tecnologías. Coordinadora: Concepción Martínez Nieto. SEFH (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria) & Merck. Mayo de 2017. ISBN: 978-84-697-3116-1 (https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/ensayos/Ensayos_clinicos.pdf).
- Rick NG. Drugs: From Discovery to Approval, 3 edición. Wiley-Blackwell. ISBN: 978-1118907276 (2015).
- Real Decreto 1090/2015, do 4 de decembro, polo que se regulan os ensaios clínicos con medicamentos, os Comités de Ética da Investigación con medicamentos e o Rexistro Español de Estudos Clínicos.
- Real Decreto Lexislativo 1/2015, do 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e producto sanitarios.
- Regulamento (UE) Non 536/2014 Do Parlamento Europeo e do Consello do 16 de abril de 2014 sobre os ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, e polo que se derroga a Directiva 2001/20/CE.
- Documento de instrucións da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios para a realización de ensaios clínicos en España.
- Contidos relacionados nas seguintes direccións web:
- https://www.aemps.gob.es
- https://www.ema.europa.eu/en
- https://www.fda.gov/drugs
- Proxecto Best. Plataforma Tecnolóxica Española de Medicamentos Innovadores (https://www.medicamentos-innovadores.org).
- Bases de datos, motores de procura e índices temáticos relacionados coas Ciencias da Saúde.
- Servizo de EZproxy que permite o acceso a recursos electrónicos subscritos por BUSC e os subscritos a través do Consorcio BUGALICIA, para todos os membros da comunidade universitaria.
Resultados de aprendizaje y competencias:
• Conocer los principios de la evaluación de la eficacia, seguridad y efectividad de los tratamientos farmacológicos: CB7, CB10, CG3, CG5, CG6, CG7, CG9, CG10, CG11, CE2, CE3, CE6, CE9, CE10, CE11, CE12, CE13, CE14, CE15.
• Conocer las etapas de una investigación clínica: CB6, CB7, CB8, CB9, CB10, CG1, CG3, CG4, CG5, CG6, CG7, CG8, CG9, CG10, CE1, CE2, CE3, CE4, CE5, CE6, CE7, CE9, CE10, CE11, CE12, CE13, CE14, CE15.
• Conocer los aspectos éticos y legales de un ensayo clínico: CB7, CB8, CB10, CG6, CG9, CG11, CE1, CE2, CE9, CE12, CE13.
• Conocer los aspectos básicos del sistema de farmacovigilancia: CB7, CB8, CB10, CG3, CG5, CG6, CG7, CG9, CG10, CG11, CE2, CE4, CE6, CE9, CE10, CE11, CE12, CE13, CE14, CE15.
• Adquirir conciencia sobre la necesidad de uso racional de los medicamentos: CB7, CB8, CB10, CG3, CG5, CG6, CG7, CG9, CG10, CG11, CE1, CE6, CE9, CE10, CE12, CE13, CE14.
• Hacer una lectura crítica de artículos científicos sobre investigación clínica: CB6, CB7, CB8, CB9, CB10, CG1, CG2, CG3, CG4, CG5, CG6, CG7, CG8, CG9, CG10, CG11, CE1, CE2, CE3, CE4, CE5, CE6, CE9, CE10, CE11, CE12, CE13, CE14, CE15.
• Conocer salidas profesionales en Desarrollo Clínico de Medicamentos: CB10, CG6, CG8, CG9, CG10, CG11, CE1, CE2, CE3, CE4, CE5, CE6, CE7, CE9, CE10, CE11, CE12, CE13, CE14, CE15.
Se basa en la exposición de temas de carácter teórico y la realización de seminarios, cuyos contenidos están interrelacionados, buscando aportar una visión de conjunto de conocimientos y habilidades que un profesional debe poseer para la resolución de problemas en un ambiente real de trabajo.
• Asistencia y participación: 80%. Competencias evaluadas: CB6, CB7, CB8, CB9, CB10, CG1, CG2, CG3, CG4, CG5, CG6, CG7, CG8, CG9, CG10, CG11, CE1, CE2, CE3, CE4, CE5, CE6, CE7, CE9, CE10, CE11, CE12, CE13, CE14, CE15.
• Memoria individual: 20%. Competencias evaluadas: CB6, CB7, CB8, CB9, CB10, CG1, CG2, CG3, CG4, CG5, CG6, CG7, CG8, CG9, CG10, CG11, CE1, CE2, CE3, CE4, CE5, CE6, CE7, CE9, CE10, CE11, CE12, CE13, CE14, CE15.
Teoría: 12 h presenciales + 24 h trabajo personal del estudiante
Seminarios: 8 h presenciales + 29 h trabajo personal del estudiante
Evaluación: 2 h presenciales
TOTAL: 22 h presenciales + 53 h trabajo personal del estudiante = 75 h totales
- Se recomienda la participación activa del alumno en las actividades planteadas.
- Asimismo, es importante el manejo de la bibliografía recomendada para la asignatura por parte del estudiante.
- Se debe tener un conocimiento básico de inglés e informática.
Ma Del Pilar Fernandez Rodriguez
- Departamento
- Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Área
- Farmacología
- Teléfono
- 881812401
- Correo electrónico
- mdelpilar.fernandez [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Titular de Universidad
Manuel Freire-Garabal Nuñez
Coordinador/a- Departamento
- Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Área
- Farmacología
- Teléfono
- 881812248
- Correo electrónico
- manuel.freire-garabal [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidad
| Lunes | |||
|---|---|---|---|
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Farmacología |
| 17:30-18:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Farmacología |
| 18:30-19:30 | Grupo /CLIS_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Farmacología |
| Martes | |||
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Farmacología |
| 17:30-18:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Farmacología |
| 18:30-19:30 | Grupo /CLIS_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Farmacología |
| Miércoles | |||
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Farmacología |
| 17:30-18:30 | Grupo /CLIS_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Farmacología |
| 18:30-19:30 | Grupo /CLIS_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Farmacología |
| Jueves | |||
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Farmacología |
| 17:30-18:30 | Grupo /CLIS_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Farmacología |
| 18:30-19:30 | Grupo /CLIS_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Farmacología |
| Viernes | |||
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Farmacología |
| 17:30-18:30 | Grupo /CLIS_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Farmacología |
| 18:30-19:30 | Grupo /CLIS_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Farmacología |