Créditos ECTS Créditos ECTS: 4.5
Horas ECTS Criterios/Memorias Traballo do Alumno/a ECTS: 58.5 Horas de Titorías: 2 Clase Expositiva: 32 Clase Interactiva: 20 Total: 112.5
Linguas de uso Castelán, Galego
Tipo: Materia Ordinaria Grao RD 1393/2007 - 822/2021
Departamentos: Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica, Psiquiatría, Radioloxía, Saúde Pública, Enfermaría e Medicina
Áreas: Farmacoloxía, Medicina Preventiva e Saúde Pública
Centro Facultade de Farmacia
Convocatoria: Primeiro semestre
Docencia: Sen docencia (Extinguida)
Matrícula: Non matriculable
(1) Definir o concepto de ensaio clínico e describir o seu papel no desenvolvemento de novos fármacos;
(2) Aplicar os principios da bióetica á realización de investigación en humanos;
(3) Identificar os posibles rumbos e falacias da investigación clínica e propoñer estratexias para evitalos.
(4) Seleccionar o tipo de deseño de ensaio clínico máis adecuado para cada caso concreto.
(5) Valorar as limitacións da aplicabilidade dos ensaios clínicos a practícaa clínica.
(6) Ler críticamente ensaios clínicos
(7) Elaborar un protocolo de ensaio clínico.
Bloque 1: Concepto, aspectos éticos e legais.
1. Introdución ao Ensaio Clínico. Concepto, evolución histórica.
2. Contorna legal e regulatorio: Funcións axencias reguladoras (FDA, EMA)
3. Aspectos éticos do Ensaio Clínico, regulación europea e nacional, comités éticos de investigación clínica.
4. Fases na etapa preclínica e clínica de desenvolvemento dun medicamento.
Bloque 2: Deseño de ensaios
5. A pregunta de investigación, poboación estudo, grupos de estudo.
6. Medida da resposta do paciente, tamaño da mostra, asignación ao azar.
7. Enmascaramento, plan de análise, interpretación dos resultados.
Bloque 3: Tipos de ensaios
8. Ensaios paralelos, cruzados e secuenciais.
9. Ensaios clínicos factoriais, por conglomerados, pragmáticos, estudos de non inferioridade, estudos post autorización.
10. Ensaios educativos, con vacinas e outros.
Bloque 4: Aspectos prácticos
11. Posta en marcha, realización, organización e rexistro de ensaios clínicos.
12. Monitorización e xestión de ensaios clínicos.
Bakke OM, Carné X, García F. Ensayos clínicos con medicamentos. Fundamentos básicos, metodología y práctica. Barcelona: Doyma, 2004.
Martinez Nieto, C. Ensayos Clínicos en España. Ética, normativa, metodología y aspectos prácticos. Madrid: Master Line & Prodigio, 2010 (libre acceso en el aula virtual)
Dal-Re, R, Carné, X, Gracia, D. Luces y sombras en la investigación clínica. Madrid: Triacastela; Fundació Víctor Grífols I Lucas, 2013. (libre acceso en el aula virtual)
Competencias xerais.
a) Interpretar criticamente literatura científica
b) Saber traballar en equipo con outros compañeiros no deseño de estudos sanitarios.
c) Utilizar a capacidade indutiva para a realización de estudos sanitarios.
Competencias específicas.
a) Comprender o papel dos ensaios clínicos no desenvolvemento dos medicamentos.
b) Coñecer os aspectos éticos e legais relacionados cos ensaios clínicos
c) Deseñar ensaios clínicos para dar resposta a preguntas de investigación concretas.
d) Entender cales poden ser os principais aspectos que poden afectar á validez dos ensaios clínicos.
Competencias transversais.
a) Capacidade de análise e síntese.
b) Capacidade de organizar e planificar
c) Resolución de problemas.
d) Espírito crítico
Escenario 1
Clases interactivas en grupo reducido: Clase teórico/práctica na que se propoñen e resolven aplicacións da teoría, problemas, exercicios… O alumno participará activamente nestas clases de distintas formas: resolución de exercicios na aula etc.
Titorías en grupo moi reducido: Supervisaranse os traballos dirixidos, aclaración de dúbidas sobre teoría ou as prácticas, problemas, exercicios, lecturas ou outras tarefas propostas; así como a presentación, exposición, debate ou comentario de traballos individuais ou realizados en pequenos grupos.
Escenario 2
Clases expositivas en grupo grande: manteranse presenciais as clases expositivas e interactivas a condición de que se cumpran as condicións requiridas. Se non fose posible impartir as clases expositivas en aula grande, pasarían a ser non presenciais. O material da materia estará dispoñible no Campus Virtual e ademais os alumnos terán docencia virtual a través da plataforma Microsoft Teams da USC.
Clases interactivas en grupo reducido: Se non fose posible manter presenciais nas clases interactivas, pasarían a ser non presenciais, formando grupos de traballo online coa presenza do profesor online. Os alumnos terán docencia virtual a través da plataforma Microsoft Teams da USC.
Titorías en grupo moi reducido: Se non fose posible manter as titorías presenciais, pasarían a ser non presenciais. Os alumnos terán docencia virtual a través da plataforma Microsoft Teams da USC.
Escenario 3
Clases expositivas en grupo grande: As clases expositivas serán non presenciais. O material da materia estará dispoñible no Campus Virtual e ademais os alumnos terán docencia virtual a través da plataforma Microsoft Teams da USC.
Clases interactivas en grupo reducido: As clases interactivas serán non presenciais, formando grupos de traballo coa presenza do profesor online. Os alumnos terán docencia virtual a través da plataforma Microsoft Teams da USC.
Titorías en grupo moi reducido: As titorías serán a través da plataforma Microsoft Teams da USC.
Exame final: 7 puntos, mediante exame escrito.
Avaliación continua: 3 puntos, que provirán de: - 2,5 da avaliación dos traballos presentados e/ou entregados - 0,5 A actitude e a participación nas actividades programadas, e de resolución individual razoada de cuestións e problemas na aula.
- Para poder conseguir os 2 puntos no apartado de avaliación continua necesítase un mínimo de asistencia ás interactivas (presenciais ou online) do 75%
• Para superar a materia o alumno deberá obter unha puntuación mínima de 5 puntos.
• Na avaliación extraordinaria de Julio, manterase o sistema de avaliación e o peso de cada parte.
• Non se “gardan” as notas da avaliación continua para sucesivos cursos.
• Escenario 1. Baixo as condicións do escenario 1, a avaliación continua e o exame final faranse de forma presencial.
• Escenario 2. Baixo as condicións do escenario 2, a avaliación continua será mediante presentacións dos traballos en grupos de forma presencial a condición de que se cumpran as condicións requiridas. Se non se dan estas condicións, as presentacións dos traballos en grupo realizarase mediante MS Teams. O exame final farase mediante exame escrito mediante MS Teams. Os alumnos que non se poidan conectar, ou estean exentos de docencia fanse exame oral por MS Teams.
• Escenario 3. As presentacións dos traballos en grupo realizaranse mediante MS Teams. O exame final farase mediante exame escrito mediante MS Teams. Os alumnos que non se poidan conectar, ou estean exentos de docencia fanse exame oral por MS Teams.
Estudo autónomo individual ou en grupo: 30 h
Resolución de exercicios, ou outros traballos: 27 h
Orientación e resolución de dúbidas: 3 h
Elaboración, presentación e exposición: 3 h
Realización e revisión do exame 4,5
Total horas traballo persoal do alumno 67,5
É importante a asistencia a clase, xunto co estudo continuo da materia, xa que nesta disciplina os coñecementos dun tema son necesarios para entender os seguintes.
Valorarase fundamentalmente o grao no que os alumnos entenden a materia, a súa capacidade de resolver problemas, e o seu espírito crítico.
PLAN DE CONTINXENCIA
METODOLOXÍA DO ENSINO
Escenario 1 Clases expositivas en grupo grande: Lección maxistral impartida polo profesor O profesor contará co apoio de medios audiovisuais e informáticos. Habitualmente estas clases seguirán os contidos do manual de referencia.
Clases interactivas en grupo reducido: Clase teórico/práctica na que se propoñen e resolven aplicacións da teoría, problemas, exercicios… O alumno participará activamente nestas clases de distintas formas: resolución de exercicios na aula etc.
Titorías en grupo moi reducido: Supervisaranse os traballos dirixidos, aclaración de dúbidas sobre teoría ou as prácticas, problemas, exercicios, lecturas ou outras tarefas propostas; así como a presentación, exposición, debate ou comentario de traballos individuais ou realizados en pequenos grupos.
Escenario 2
Clases expositivas en grupo grande: manteranse presenciais as clases expositivas e interactivas a condición de que se cumpran as condicións requiridas. Se non fose posible impartir as clases expositivas en aula grande, pasarían a ser non presenciais. O material da materia estará dispoñible no Campus Virtual e ademais os alumnos terán docencia virtual a través da plataforma Microsoft Teams da USC.
Clases interactivas en grupo reducido: Se non fose posible manter presenciais nas clases interactivas, pasarían a ser non presenciais, formando grupos de traballo online coa presenza do profesor online. Os alumnos terán docencia virtual a través da plataforma Microsoft Teams da USC.
Titorías en grupo moi reducido: Se non fose posible manter as titorías presenciais, pasarían a ser non presenciais. Os alumnos terán docencia virtual a través da plataforma Microsoft Teams da USC.
Escenario 3
Clases expositivas en grupo grande: As clases expositivas serán non presenciais. O material da materia estará dispoñible no Campus Virtual e ademais os alumnos terán docencia virtual a través da plataforma Microsoft Teams da USC.
Clases interactivas en grupo reducido: As clases interactivas serán non presenciais, formando grupos de traballo coa presenza do profesor online. Os alumnos terán docencia virtual a través da plataforma Microsoft Teams da USC.
Titorías en grupo moi reducido: As titorías serán a través da plataforma Microsoft Teams da USC.
SISTEMA DE AVALIACIÓN
• Escenario 1. Baixo as condicións do escenario 1, a avaliación continua e o exame final faranse de forma presencial.
• Escenario 2. Baixo as condicións do escenario 2, a avaliación continua será mediante presentacións dos traballos en grupos de forma presencial a condición de que se cumpran as condicións requiridas. Se non se dan estas condicións, as presentacións dos traballos en grupo realizarase mediante MS Teams. O exame final farase mediante exame escrito mediante MS Teams. Os alumnos que non se poidan conectar, ou estean exentos de docencia fanse exame oral por MS Teams.
• Escenario 3. As presentacións dos traballos en grupo realizaranse mediante MS Teams. O exame final farase mediante exame escrito mediante MS Teams. Os alumnos que non se poidan conectar, ou estean exentos de docencia fanse exame oral por MS Teams.
Adolfo Figueiras Guzman
- Departamento
- Psiquiatría, Radioloxía, Saúde Pública, Enfermaría e Medicina
- Área
- Medicina Preventiva e Saúde Pública
- Teléfono
- 881812276
- Correo electrónico
- adolfo.figueiras [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidade
Angel Garcia Alonso
- Departamento
- Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Área
- Farmacoloxía
- Teléfono
- 881815429
- Correo electrónico
- angel.garcia [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Titular de Universidade