Créditos ECTS Créditos ECTS: 3
Horas ECTS Criterios/Memorias Traballo do Alumno/a ECTS: 51 Horas de Titorías: 3 Clase Expositiva: 9 Clase Interactiva: 12 Total: 75
Linguas de uso Castelán, Galego
Tipo: Materia Ordinaria Máster RD 1393/2007 - 822/2021
Departamentos: Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica, Departamento externo vinculado ás titulacións
Áreas: Farmacoloxía, Área externa M.U en Investigación e Desenvolvemento de Medicamentos
Centro Facultade de Farmacia
Convocatoria: Segundo semestre
Docencia: Con docencia
Matrícula: Matriculable | 1ro curso (Si)
1. Describir os principios da avaliación da eficacia, seguridade e efectividade dos tratamentos farmacolóxicos.
2. Adquirir nocións, e no posible fomentar actitudes, sobre os aspectos que sustentan o uso racional dos medicamentos, como a avaliación da súa eficacia e seguridade, mediante a lectura crítica dos estudos de investigación clínica con medicamentos e a análise dos riscos asociados á súa utilización.
I.- A AVALIACIÓN DA EFICACIA. ENSAIO CLÍNICO:
1. Metodoloxía experimental para a avaliación da efectividade dos medicamentos. Desenvolvemento dun fármaco. O ensaio clínico.
2. Ensaio clínico (I): Fases. Valoración da resposta. Variables principais e secundarias.
3. Ensaio clínico (II): Tipos de deseño. Ensaios clínicos en grupos paralelos, cruzados, secuenciais e factoriais. Ensaios clínicos explicativos e pragmáticos.
4. Ensaio clínico (III): Poboación de estudo e mostra. Criterios de inclusión e exclusión. Validez interna e validez externa.
5. Ensaio clínico (IV): Aleatorización e enmascaramento. Efecto placebo.
6. Aspectos éticos e legais do ensaio clínico.
II. A AVALIACIÓN E CONTROL DOS RISCOS DO USO DOS FÁRMACOS:
7. Reaccións adversas aos medicamentos: Factores que as condicionan. Mecanismos de produción.
8. Farmacovigilancia. Obxectivos e estratexias. Valoración da causalidade.
9. Principios de monitorización terapéutica de medicamentos.
III.- AVALIACIÓN DA EFECTIVIDADE. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS:
10. Criterios de valoración da literatura. Revisións sistemáticas. Metaanálise.
11. Valoración do beneficio risco: Avaliación da efectividade. Medicina baseada na evidencia.
12. Criterios de selección de medicamentos.
- Blass B. Basic Principles of Drug Discovery and Development. edition 3. Academic Press. ISBN: ISBN: 9780443157479 (2025).
- Biswal S, Jose VM. An An Overview of Clinical Trial Operations: Fundamentals of clinical trial planning and management in drug development. Biswal S y Jose VM eds. ISBN: 979-8310947191 (2025)
- Tato Herrero, F. Bases metodológicas de la investigación clínica con medicamentos.© Fernando Tato Herrero. Rexistro dos dereitos dea Propiedade intelectual: Núm. de Asento Rexistral, 03/2016/436 (pendente de publicación).
- Ensayos Clínicos en España: Actualización en ética, normativa, metodología y nuevas tecnologías. Coordinadora: Concepción Martínez Nieto. SEFH (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria) & Merck. Mayo de 2017. ISBN: 978-84-697-3116-1 (https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/ensayos/Ensayos_clinicos.pdf).
- Rick NG. Drugs: From Discovery to Approval, 3 edición. Wiley-Blackwell. ISBN: 978-1118907276 (2015).
- Real Decreto 1090/2015, do 4 de decembro, polo que se regulan os ensaios clínicos con medicamentos, os Comités de Ética da Investigación con medicamentos e o Rexistro Español de Estudos Clínicos.
- Real Decreto Lexislativo 1/2015, do 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e producto sanitarios.
- Regulamento (UE) Non 536/2014 Do Parlamento Europeo e do Consello do 16 de abril de 2014 sobre os ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, e polo que se derroga a Directiva 2001/20/CE.
- Documento de instrucións da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios para a realización de ensaios clínicos en España.
- Contidos relacionados nas seguintes direccións web:
- https://www.aemps.gob.es
- https://www.ema.europa.eu/en
- https://www.fda.gov/drugs
- Proxecto Best. Plataforma Tecnolóxica Española de Medicamentos Innovadores (https://www.medicamentos-innovadores.org).
- Bases de datos, motores de procura e índices temáticos relacionados coas Ciencias da Saúde.
- Servizo de EZproxy que permite o acceso a recursos electrónicos subscritos por BUSC e os subscritos a través do Consorcio BUGALICIA, para todos os membros da comunidade universitaria.
Resultados de aprendizaxe e competencias:
• Coñecer os principios da avaliación da eficacia, seguridade e efectividade dos tratamentos farmacolóxicos: CB7, CB10, CG3, CG5, CG6, CG7, CG9, CG10, CG11, CE2, CE3, CE6, CE9, CE10, CE11, CE12, CE13, CE14, CE15.
• Coñecer as etapas dunha investigación clínica: CB6, CB7, CB8, CB9, CB10, CG1, CG3, CG4, CG5, CG6, CG7, CG8, CG9, CG10, CE1, CE2, CE3, CE4, CE5, CE6, CE7, CE9, CE10, CE11, CE12, CE13, CE14, CE15.
• Coñecer os aspectos éticos e legais dun ensaio clínico: CB7, CB8, CB10, CG6, CG9, CG11, CE1, CE2, CE9, CE12, CE13.
• Coñecer os aspectos básicos do sistema de farmacovixilancia: CB7, CB8, CB10, CG3, CG5, CG6, CG7, CG9, CG10, CG11, CE2, CE4, CE6, CE9, CE10, CE11, CE12, CE13, CE14, CE15.
• Adquirir conciencia sobre a necesidade de uso racional dos medicamentos: CB7, CB8, CB10, CG3, CG5, CG6, CG7, CG9, CG10, CG11, CE1, CE6, CE9, CE10, CE12, CE13, CE14.
• Facer unha lectura crítica de artigos científicos sobre investigación clínica: CB6, CB7, CB8, CB9, CB10, CG1, CG2, CG3, CG4, CG5, CG6, CG7, CG8, CG9, CG10, CG11, CE1, CE2, CE3, CE4, CE5, CE6, CE9, CE10, CE11, CE12, CE13, CE14, CE15.
• Coñecer saídas profesionais en Desenvolvemento Clínico de Medicamentos: CB10, CG6, CG8, CG9, CG10, CG11, CE1, CE2, CE3, CE4, CE5, CE6, CE7, CE9, CE10, CE11, CE12, CE13, CE14, CE15.
Baséase na exposición de temas de carácter teórico e a realización de seminarios, cuxos contidos están interrelacionados, buscando achegar unha visión de conxunto de coñecementos e habilidades que un profesional debe posuír para a resolución de problemas nun ambiente real de traballo.
• Asistencia e participación: 80%. Competencias avaliadas: CB6, CB7, CB8, CB9, CB10, CG1, CG2, CG3, CG4, CG5, CG6, CG7, CG8, CG9, CG10, CG11, CE1, CE2, CE3, CE4, CE5, CE6, CE7, CE9, CE10, CE11, CE12, CE13, CE14, CE15.
• Memoria individual: 20%. Competencias avaliadas: CB6, CB7, CB8, CB9, CB10, CG1, CG2, CG3, CG4, CG5, CG6, CG7, CG8, CG9, CG10, CG11, CE1, CE2, CE3, CE4, CE5, CE6, CE7, CE9, CE10, CE11, CE12, CE13, CE14, CE15.
Teoría: 12 h presenciais +24 h traballo persoal do estudante.
Seminarios: 8 h presenciais +29 h traballo persoal do estudante.
Avaliación: 2 h presenciais.
TOTAL: 22 h presenciais +53 h traballo persoal do estudante =75 h totais.
Recoméndase a participación activa do alumno nas actividades formuladas.
Así mesmo, é importante o manexo da bibliografía recomendada para a materia por parte do estudante.
Débese ter un coñecemento básico de inglés e informática.
Ma Del Pilar Fernandez Rodriguez
- Departamento
- Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Área
- Farmacoloxía
- Teléfono
- 881812401
- Correo electrónico
- mdelpilar.fernandez [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Titular de Universidade
Manuel Freire-Garabal Nuñez
Coordinador/a- Departamento
- Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Área
- Farmacoloxía
- Teléfono
- 881812248
- Correo electrónico
- manuel.freire-garabal [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidade
| Luns | |||
|---|---|---|---|
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Farmacoloxía |
| 17:30-18:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Farmacoloxía |
| 18:30-19:30 | Grupo /CLIS_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Farmacoloxía |
| Martes | |||
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Farmacoloxía |
| 17:30-18:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Farmacoloxía |
| 18:30-19:30 | Grupo /CLIS_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Farmacoloxía |
| Mércores | |||
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Farmacoloxía |
| 17:30-18:30 | Grupo /CLIS_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Farmacoloxía |
| 18:30-19:30 | Grupo /CLIS_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Farmacoloxía |
| Xoves | |||
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Farmacoloxía |
| 17:30-18:30 | Grupo /CLIS_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Farmacoloxía |
| 18:30-19:30 | Grupo /CLIS_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Farmacoloxía |
| Venres | |||
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Farmacoloxía |
| 17:30-18:30 | Grupo /CLIS_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Farmacoloxía |
| 18:30-19:30 | Grupo /CLIS_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Farmacoloxía |