Créditos ECTS Créditos ECTS: 6
Horas ECTS Criterios/Memorias Clase Expositiva: 30 Clase Interactiva: 18 Total: 48
Lenguas de uso Castellano, Gallego
Tipo: Materia Ordinaria Máster RD 1393/2007 - 822/2021
Centro Facultad de Farmacia
Convocatoria: Segundo semestre
Docencia: Con docencia
Matrícula: Matriculable | 1ro curso (Si)
Esta materia aporta a los estudiantes las bases para:
• Identificar e interpretar los principios conceptuales del desarrollo y la regulación de los Medicamentos de Terapias Avanzadas en España y en la UE.
• Analizar y comparar la aplicación de las terapias avanzadas en la práctica clínica actual, así como valorar las limitaciones y los retos que presentan
TEMA 1 Introducción a la aplicación de los modelos de Biofabricación en la Medicina.
TEMA 2 Desarrollo de un Medicamento de Terapia Celular o Terapia Avanzada desde I+D hasta a la aplicación clínica.
TEMA 3 El papel de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios en la regulación y vigilancia de los Medicamentos de Terapias Avanzadas en España. Requerimientos para el uso de Terapias Avanzadas: Legislación y normativa.
TEMA 4 La Investigación Clínica en Humanos: el Ensayo Clínico.
TEMA 5 Aplicaciones de los modelos de Terapia Celular, Medicina rexenerativa y Terapias Avanzadas en Medicina. Ejemplos de terapia de los trastornos en la renovación y regeneración de tejidos en modelos de enfermedades cardiovasculares, óseas, neurológicas, renales/urológicas, entre otras.
TEMA 6 Aplicacion de los modelos de Terapia Celular y Biofabricacion en el Cáncer. Modelos de CAR-T aplicados la Hematología.
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A26 Identificar e interpretar los principios conceptuales del desarrollo y la regulación de Medicamentos de Terapias Avanzadas en España y en la UE.
A27 Analizar y comparar la aplicación de las terapias avanzadas en la práctica clínica actual, así como valorar las limitaciones y los retos que presentan
B4 Fundamentos de la medicina regenerativa. Legislación y Bioética
B10 Diseño y aplicación de los modelos clínicos para terapias avanzadas
C1 Adquirir conocimientos avanzados en el campo de la biofabricación y demostrar una comprensión detallada y fundamentada de los aspectos teóricos-prácticos y de la metodología de trabajo que la sustentan.
C2 Saber aplicar e integrar conocimientos en biofabricación en la la resolución de problemas en entornos nuevos y de carácter multidisciplinar tanto investigadores como profesionales altamente especializados.
C3 Saber evaluar y seleccionar la teoría científica adecuada y la metodología precisa a utilizar en el campo de la biofabricación para formular juicios incluyendo, cuando sea preciso y pertinente, una reflexión sobre la responsabilidad social o ética ligada a la solución que se proponga en cada caso.
D1 CG1: Dominar técnicas de recuperación de información, análisis crítico de la información y ser capaz de identificar teorías científicas y aproximaciones metodológicas adecuadas para el diseño y la evaluación crítica en procesos de biofabricación.
D2 CG2: Saber aplicar los conocimientos a la resolución de problemas y planificación-gestión de proyectos multidisciplinares en la investigación y la innovación relacionada con biofabricación.
D4 CG4: Tener capacidad de liderazgo, creatividad, iniciativa, espíritu emprendedor y disponer de habilidades para participar en proyectos de investigación y colaboraciones científicas o tecnológicas, en contextos interdisciplinares y con un alto componente de transferencia del conocimiento.
D5 CG5: Conocer, comprender y capacitar para aplicar especificaciones, reglamentos y normas de obligado cumplimiento de la legislación relativa en biofabricación que permitan utilizar con seguridad los procesos de biofabricación.
D8 CT1: Saber plantear un proyecto de investigación de forma autónoma en entornos multidisciplinares y tener capacidad para la gestión de la investigación, el desarrollo y la innovación tecnológica en biofabricación.
D9 CT2: Usar las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TICs) como herramienta para la transmisión de conocimientos, resultados y conclusiones en ámbitos especializados de modo claro y riguroso.
D10 CT3: Tener iniciativa para la formación continuada y el abordaje de nuevos retos científicos y tecnológicos.
D11 CT4: Capacitar para la comprensión del significado y aplicación de la perspectiva de género en los distintos ámbitos de conocimiento y en la práctica profesional con el objetivo de alcanzar una sociedad más justa e igualitaria.
D12 CT5: Practicar la sostenibilidad y el compromiso ambiental. Uso equitativo, responsable y eficiente de los recursos
D26 CE14: Conocer los fundamentos y procedimientos para el desarrollo y aplicación de un sistema de terapia avanzada aplicable a los trastornos de la regeneración tisular en la práctica clínica.
Salidas de estudio
Asistencia a Laboratorios para realizar prácticas
Lección magistral
Clase teórica participativa, favoreciendo el intercambio de opiniones, el debate y la respuesta de las preguntas formuladas por el alumnado
Eventos científicos
Seminarios formativos en los que los alumnos deben exponer trabajos seleccionados por el profesorado y relacionados con la materia
Examen de preguntas objetivas (80%)
Examen tipo test (cada pregunta con 4 afirmaciones; solo una es correcta; no se otorga puntuación negativa por una respuesta incorrecta). El aprobado está en el 60% de respuestas correctas.
Observación sistemática (20%)
Eventos científicos (10%): Observación sistemática de la actividad realizada por los estudiantes en el evento científico.
Salidas de campo (10%): Observación sistemática del estudiante durante el desarrollo de las prácticas.
Horas en clase Horas fuera de clase Horas totales
Salidas de estudio 6 10 16
Lección magistral 20 42 62
Eventos científicos 20 50 70
Examen de preguntas objetivas 2 0 2
Observacion sistemática 0 0 0
*Los datos que aparecen en la tabla de planificación son de carácter orientativo, considerando la heterogeneidad de alumnado
El estudiante debe evitar el simple esfuerzo de memorización y orientar el estudio para comprender, razonar y relacionar los contenidos de la materia. La asistencia regular a las sesiones de la asignatura y la participación activa en actividades interactivas permitirán al estudiante comprender mejor los aspectos desarrollados en las clases expositivas, lo que facilitará la preparación para el examen final.
ASISTENCIA A CLASE
El Consejo de Gobierno de 25 de marzo de 2010 aprobó la Normativa para la asistencia a clase en las enseñanzas adaptadas al EEES (http://www.usc.es/export/sites/default/gl/normativa/descargas/normaasis…).
En él se exponen los beneficios de asistir a clase, entre ellos facilita una "mejor comprensión de la materia, la adquisición de habilidades grupales e individuales, el aprendizaje continuo, la interacción directa con otros estudiantes o la posibilidad de una metodología más profesor-alumno". participativo". Cabe recordar que la USC es una universidad presencial, por lo que la asistencia a un mínimo del 80% de las sesiones de clase es obligatoria. En los casos previstos en la normativa de la Facultad, los estudiantes podrán solicitar una dispensa oficial de docencia.
ENTREGA DE TRABAJOS. Los trabajos realizados por los estudiantes deberán entregarse, preferentemente, a través del Aula Virtual.
RESPONSABILIDAD AMBIENTAL En relación con los trabajos personales o grupales que se realicen para la asignatura, se deberán tener en cuenta las siguientes instrucciones: - Evitar fundas de plástico u otros envoltorios externos innecesarios. - Siempre que sea posible utilizar grapas en lugar de canutillos. - Impresión por ambas caras en calidad "ahorro de tinta". - No utilizar páginas en blanco como separadores de capítulos o partes. - Evitar anexos que no tengan una referencia directa a los temas desarrollados.
PERSPECTIVA DE GÉNERO: Considerando criterios de igualdad de género en el ámbito universitario, se recomienda utilizar un lenguaje no sexista tanto en el trabajo cotidiano del aula como en el trabajo académico asignado.
CUENTA RAI: Es obligatorio que los estudiantes utilicen la cuenta de correo electrónico RAI.
HERRAMIENTAS TECNOLÓGICAS INSTITUCIONALES: Es obligatorio el uso de herramientas tecnológicas institucionales: Campus Virtual, Microsoft Office 365, y otras herramientas proporcionadas por la facultad y autorizadas como herramientas institucionales por la USC.
USO DEL TELÉFONO MÓVIL: No se podrá utilizar el teléfono móvil, excepto cuando se utilice como herramienta de trabajo siguiendo las instrucciones dadas por el equipo docente, siendo el alumnado responsable de las consecuencias legales y académicas que se puedan derivar de un uso inadecuado del mismo.
PROCESO DE ENSEÑANZA-APRENDIZAJE: Tenga en cuenta que el proceso de enseñanza-aprendizaje (clases/tutorías) es de carácter privado. En este sentido, se entiende que es un acto de comunicación e intercambio entre el docente y el alumno matriculado en la asignatura.
PROTECCIÓN DE DATOS: En materia de protección de datos, la normativa de referencia puede consultarse en el siguiente enlace: https://www.usc.gal/es/politica-privacidad-proteccion-datos.
NOTA: “Para los casos de realización fraudulenta de ejercicios o pruebas, se aplicará la normativa de evaluación del rendimiento académico de los estudiantes y revisión de calificaciones.”