Créditos ECTS Créditos ECTS: 6
Horas ECTS Criterios/Memorias Clase Expositiva: 30 Clase Interactiva: 18 Total: 48
Linguas de uso Castelán, Galego
Tipo: Materia Ordinaria Máster RD 1393/2007 - 822/2021
Centro Facultade de Farmacia
Convocatoria: Segundo semestre
Docencia: Con docencia
Matrícula: Matriculable | 1ro curso (Si)
Esta materia aporta aos estudantes as bases para:
• Identificar e interpretar os principios conceptuais do desenvolvemento e a regulación dos Medicamentos de Terapias Avanzadas en España e na UE.
• Analizar e comparar a aplicación das terapias avanzadas na práctica clínica actual, así como valorar as limitacións e os retos que presentan
TEMA 1 Introducción á aplicación dos modelos de Biofabricación na Medicina.
TEMA 2 Desenvolvemento dun Medicamento de Terapia Celular ou Terapia Avanzada desde I+D ata á aplicación clínica.
TEMA 3 O papel da Axencia Española do Medicamento y Produtos Sanitarios na regulación e vixilancia dos Medicamentos de Terapias Avanzadas en España. Requerimentos para o uso de Terapias Avanzadas: Lexislación e normativa.
TEMA 4 A Investigación Clínica en Humanos: o Ensaio Clínico.
TEMA 5 Aplicacións dos modelos de Terapia Celular, Medicina rexenerativa e Terapias Avanzadas en Mediciña. Exemplos de terapia dos trastornos na renovación e rexeneración de tecidos en modelos de enfermidades cardiovasculares, óseas, neurolóxicas, nefríticas/urolóxicas, entre outras.
TEMA 6 Aplicacion dos modelos de Terapia Celular e Biofabricacion no Cancro. Modelos de CAR-T aplicados a Hematoloxía.
-
A26 Identificar e interpretar os principios conceptuais do desenvolvemento e a regulación de Medicamentos de Terapias Avanzadas en España e na UE.
A27 Analizar e comparar a aplicación das terapias avanzadas na práctica clínica actual, así como valorar as limitacións e os retos que presentan.
B4 Fundamentos da medicina rexenerativa. Lexislación e Bioética
B10 Deseño e aplicación dos modelos clínicos para terapias avanzadas
C1 Adquirir coñecementos avanzados no campo da biofabricación e demostrar unha comprensión detallada e fundamentada dos aspectos teóricos-prácticos e da metodoloxía de traballo que a sustentan.
C2 Saber aplicar e integrar coñecementos en biofabricación na a resolución de problemas en contornas novas e de carácter multidisciplinar tanto investigadores como profesionais altamente especializados.
C3 Saber avaliar e seleccionar a teoría científica adecuada e a metodoloxía precisa a utilizar no campo da biofabricación para formular xuízos incluíndo, cando sexa preciso e pertinente, unha reflexión sobre a responsabilidade social ou ética ligada á solución que se propoña en cada caso.
D1 CG1: Dominar técnicas de recuperación de información, análise crítica da información e ser capaz de identificar teorías científicas e aproximacións metodolóxicas adecuadas para o deseño e a avaliación crítica en procesos de biofabricación.
D2 CG2: Saber aplicar os coñecementos á resolución de problemas e planificación-xestión de proxectos multidisciplinares na investigación e a innovación relacionada con biofabricación.
D4 CG4: Ter capacidade de liderado, creatividade, iniciativa, espírito emprendedor e dispoñer de habilidades para participar en proxectos de investigación e colaboracións científicas ou tecnolóxicas, en contextos interdisciplinares e cun alto compoñente de transferencia do coñecemento.
D5 CG5: Coñecer, comprender e capacitar para aplicar especificacións, regulamentos e normas de obrigado cumprimento da lexislación relativa en biofabricación que permitan utilizar con seguridade os procesos de biofabricación.
D8 CT1: Saber expor un proxecto de investigación de forma autónoma en contornas multidisciplinares e ter capacidade para a xestión da investigación, o desenvolvemento e a innovación tecnolóxica en biofabricación.
D9 CT2: Usar as Tecnoloxías da Información e a Comunicación (TICs) como ferramenta para a transmisión de coñecementos, resultados e conclusións en ámbitos especializados de modo claro e rigoroso.
D10 CT3: Ter iniciativa para a formación continuada e a abordaxe de novos retos científicos e tecnolóxicos.
D11 CT4: Capacitar para a comprensión do significado e aplicación da perspectiva de xénero nos distintos ámbitos de coñecemento e na práctica profesional co obxectivo de alcanzar unha sociedade máis xusta e igualitaria.
D12 CT5: Practicar a sustentabilidade e o compromiso ambiental. Uso equitativo, responsable e eficiente dos recursos
D26 CE14: Coñecer os fundamentos e procedementos para o desenvolvemento e aplicación dun sistema de terapia avanzada aplicable aos trastornos da rexeneración de tecidos na práctica clínica.
Saídas de estudo
Asistencia a Laboratorios para realizar practicas
Lección maxistral
Clase teórica participativa, favorecendo o intercambio de opinións, o debate e a resposta das preguntas formuladas polo alumnado
Eventos científicos
Seminarios formativos nos que os alumnos deben expoñer traballos seleccionados polo profesorado e relacionados coa materia
Exame de preguntas obxectivas (80%)
Exame tipo test (cada pregunta con 4 afirmacións; só unha é correcta; non se puntúa negativo por resposta incorrecta). O aprobado está no 60% de respuestas correctas.
Observación sistemática (20%)
Eventos científicos (10%): Observación sistemática da actividade realizada polos alumnos no evento científico.
Saídas de campo (10%): Observación sistemática do alumno durante o desenvolvemento das prácticas.
Horas na aula Horas fóra da aula Horas totais
Saídas de estudo 6 10 16
Lección maxistral 20 42 62
Eventos científicos 20 50 70
Exame de preguntas obxectivas 2 0 2
Observación sistemática 0 0 0
*Os datos que aparecen na táboa de planificación son de carácter orientador, considerando a heteroxeneidade do alumnado.
O alumno debe evitar o simple esforzo de memorización e centrar o seu estudo na comprensión, razoamento e relación dos contidos da materia. A asistencia regular ás sesións do curso e a participación activa en actividades interactivas permitirán aos estudantes comprender mellor os temas tratados nas clases teóricas, o que facilitará a preparación para o exame final.
ASISTENCIA A CLASE
O Consello de Goberno de 25 de marzo de 2010 aprobou a Normativa de asistencia a clase nas ensinanzas adaptadas ao EEES (http://www.usc.es/export/sites/default/gl/normativa/descargas/normaasis…).
Na mesma expóñense os beneficios da asistencia á clase, entre eles facilita unha “mellor comprensión da materia, a adquisición de competencias en grupos e individuais, a aprendizaxe continua, a interacción directa con outros alumnos e alumnas ou a posibilidade dunha metodoloxía docente-discente máis participativa”. Cabe lembrar que a USC é unha universidade presencial, polo que a asistencia a un mínimo do 80% das sesións de clase é obrigatoria. Nos casos contemplados na normativa da Facultade, os/as alumnos/as poderán solicitar exención oficial de docencia.
ENTREGA DE TRABALLOS. Os traballos realizados polo alumnado deben entregarse, preferentemente, a través da aula virtual.
RESPONSABILIDADE MEDIOAMBIENTAL En relación aos traballos persoais ou de grupo que se realicen para a materia cómpre ter en conta as seguintes indicacións: - Evitar tapas de plástico ou outros envoltorios externos innecesarios. - Sempre que sexa posible, empregar grampas en lugar de encanutillados. - Imprimir a dúas caras en calidade “aforro de tinta”. - Non empregar folios en branco como separadores de capítulos ou partes. - Evitar anexos que non teñan referencia directa cos temas desenvolvidos.
PERSPECTIVA DE XÉNERO: En atención a criterios de igualdade de xénero no ámbito universitario, recoméndase facer uso da linguaxe non sexista tanto no traballo cotiá de aula como nos traballos académicos encomendados.
CONTA RAI: É obrigatorio que o alumnado faga uso da conta de correo RAI.
FERRAMENTAS TECNOLÓXICAS INSTITUCIONAIS: É obrigatorio o uso das ferramentas tecnolóxicas institucionais: Campus Virtual, Microsoft Office 365, e outras ferramentas facilitadas pola facultade e autorizadas como ferramentas institucionais pola USC.
USO DO TELÉFONO MÓBIL: Non se poderá empregar o teléfono móbil, salvo cando se use como instrumento de traballo seguindo as indicacións dadas polo equipo docente, responsabilizándose o alumnado das consecuencias legais e académicas que poidan derivarse dun emprego non axeitado do mesmo.
PROCESO DE ENSINO-APRENDIZAXE: Ter en conta que o proceso de ensino-aprendizaxe (clases / titorías) é de carácter privado. Neste senso, enténdese que se trata dun acto de comunicación e intercambio entre o/a docente e o estudantado matriculado na materia.
PROTECCIÓN DE DATOS: No referido á protección de datos a normativa de referencia pode ser consultada no seguinte enlace: https://www.usc.gal/es/politica-privacidad-proteccion-datos.
NOTA: “Para os casos de realización fraudulenta de exercicios ou probas será de aplicación o recollido na Normativa de avaliación do rendemento académico dos estudantes e de revisión de cualificacións”.