Créditos ECTS Créditos ECTS: 4.5
Horas ECTS Criterios/Memorias Trabajo del Alumno/a ECTS: 48 Horas de Tutorías: 2 Clase Expositiva: 43 Clase Interactiva: 19.5 Total: 112.5
Lenguas de uso Castellano, Gallego
Tipo: Materia Ordinaria Grado RD 1393/2007 - 822/2021
Departamentos: Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Áreas: Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro Facultad de Farmacia
Convocatoria: Primer semestre
Docencia: Sin docencia (Extinguida)
Matrícula: No matriculable
Conocer la estructura de las industrias farmacéuticas.
Saber planificar, a escala de planta piloto, un desarrollo experimental de aspectos relacionados con el diseño de formas de dosificación de medicamentos y para analizar e interpretar los resultados obtenidos.
Conocer de las normas de correcta fabricación de medicamentos, control de calidad durante la producción, control de producto acabado y validación de procesos.
Conocer los sistemas de producción industrial de las formas de dosificación más utilizadas.
Conocer la normativa española y europea para el registro de medicamentos.
Bloque 1. Introducción
Tema 1. Elaboración de medicamentos a escala industrial. Expiración de patentes y medicamentos genéricos. Medicamentos de origen biotecnológico.
Tema 2. La industria farmacéutica: estructura y funciones. Departamento de investigación y desarrollo. Plantas de producción. Departamento de control de calidad.
Tema 3. Etapas del desarrollo de las formas de dosificación de medicamentos. Preformulación. Formulación. Elaboración y evaluación de formulaciones a escala de planta piloto. Escalado industrial. Registro. Producción industrial. Aseguramiento de la calidad.
Bloque 2. Diseño de formas de dosificación
Tema 4. Criterios de diseño de formas de dosificación. Aspectos físico-químicos, tecnológicos, biofarmacéuticos y terapéuticos.
Tema 5. Planificación de experimentos para el desarrollo de formas de dosificación. Diseños factoriales completos. Diseños centrales rotacionales compuestos. Diseños para mezclas. Criterios de selección.
Tema 6. Optimización de formas de dosificación. Técnicas de experimentación simultánea: EVOP y Simplex. Técnicas de experimentación previa: Diseños experimentales. Interpretación de resultados. Criterios de selección.
Tema 7. Elaboración de medicamentos a escala de planta piloto. Normas de correcta fabricación.
Tema 8. Traslación de resultados planta piloto-nivel industrial. Aspectos críticos.
Tema 9. Instrumentación de equipos. Captura de datos e identificación de parámetros críticos para la producción a nivel industrial. Simulación de procesos.
Tema 10. Evaluación y selección de equipos para la producción industrial.
Tema 11. Evaluación y selección de materias primas. Establecimiento de especificaciones.
Bloque 3. Producción de medicamentos a escala industrial
Tema 12. Aseguramiento de la calidad. Normas de correcta fabricación en la producción industrial de medicamentos. Control durante la producción y de producto acabado. Validación de procesos.
Tema 13. Sistemas de producción de comprimidos. El peso de los comprimidos como variable de control de producción. Automatización. Sistemas de monitorización y control del proceso de compresión.
Tema 14. Sistemas de producción de cubiertas de comprimidos. Mecanismos convencionales, atomización. Eliminación de disolventes orgánicos.
Tema 15. Sistemas de producción de cápsulas gelatinosas rígidas y elásticas. Análisis de diferentes métodos de llenado.
Tema 16. Sistemas especiales de producción. Descripción y configuración de los sistemas. Sistemas flexibles de producción. Automatización y autorregulación.
Bloque 4. Patentes y registro de medicamentos
Tema 17. Patentes en la industria farmacéutica. Sistemas nacionales e internacionales. Otras formas de protección de la propiedad intelectual.
Tema 18. Registro de medicamentos. Documentación. Armonización legislativa.
Básica.
• The Theory and Practice of Industrial Pharmacy. 3ªed. L. Lachman, H.A. Lieberman y J.L. Kanig. Lea & Febiger, Filadelfia 1986
• Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. J. Swarbrick y J.C. Boyland eds., M. Dekker, Nueva York 1988-97
• Understanding Experimental Designs and Interpretation in Pharmaceutics. N.A. Armstrong y K.C. James Eds. Ellis Horwood, Chichester 1990
• The Drug Development Process. Increasing Efficiency and Cost-Effectiveness. P.G. Welling, L. Lasagna y U.V. Banakar Eds., M. Dekker, Nueva York 1996
• Pharmaceutical Production Facilities 2ªed. G.C. Cole, Taylor & Francia, Bristol 1998
• Good Manufacturing Practices. La gestión técnica en la fabricación de medicamentos. Consejos prácticos. E. Benéitez Palomeque. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica. Madrid 1986 Bibliografía complementaria
• Normas de Correcta Fabricación de medicamentos de uso humano y veterinarios. Agencia Española del Medicamento, Ministerio de Sanidad y Consumo, Madrid 2005.
• Probability and Statistics for Engineers and Scientists (R.E. Walpole, R.H. Myers, S.L. Myers). Prentice Hall, New Jersey, 1998.
• Pérez Cuadrado y Pujol Forn. Validación de Métodos Analíticos. Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria, Barcelona, 2001.
• Salazar Macián. Validación Industrial. Glatt Labortechnic S.A., Barcelona, 1999.
Competencias generales.
Identificar, diseñar, obtener, analizar, controlar y producir fármacos y medicamentos, así como otros productos y materias primas de interés sanitario de uso humano o veterinario.
Diseñar, preparar, suministrar y dispensar medicamentos y otros productos de interés sanitario.
Desarrollar habilidades de comunicación e información, tanto orales como escritas, para tratar con profesionales de la fabricación de medicamentos y de centros sanitarios, así como con los pacientes.
Competencias específicas.
Conocimiento de la estructura de las industrias farmacéuticas.
Capacidad para planificar, a escala de planta piloto, un desarrollo experimental de aspectos relacionados con el diseño de formas de dosificación de medicamentos y para analizar e interpretar los resultados obtenidos.
Conocimiento de las normas de correcta fabricación de medicamentos, control de calidad durante la producción, control de producto acabado y validación de procesos.
Conocimiento de los sistemas de producción industrial de las formas de dosificación más utilizadas.
Conocimiento de la normativa española y europea para el registro de medicamentos.
En el escenario 1:
A) Clases expositivas: Lección impartida por el profesor que puede tener formatos diferentes (teoría, problemas y/o ejemplos generales, directrices generales de la materia…). El profesor puede contar con apoyo de medios audiovisuales e informáticos pero, en general, los estudiantes no necesitan manejarlos en clase.
B) Clases interactivas: Están planificados dos tipos de seminarios. En el primero de ellos, el alumno aplicará distintos programas informáticos de utilidad para el diseño de formas de dosificación de medicamentos. El segundo tipo de seminarios se dedica a que los alumnos, distribuidos en pequeños grupos, lleven a cabo y expongan los resultados del análisis de la información suministrada en temas relacionados con el contenido de la asignatura.
C) Tutorías de pizarra en grupo muy reducido: Tutorías programadas por el profesor. En general, supondrán para cada alumno 1 hora . Se proponen actividades como la supervisión de trabajos dirigidos, aclaración de dudas sobre teoría, problemas, ejercicios, lecturas u otras tareas propuestas; así como la presentación, exposición, debate o comentario de trabajos individuales o realizados en pequeños grupos.
D) Prácticas de campo: Visita opcional a una industria farmacéutica o biotecnológica (Condicionado a conseguir financiación).
En el escenario 2:
Las clases expositivas e interactivas serán presenciales para un número de alumnos que, en función de la capacidad del aula, puedan cumplir con las normas de seguridad que se establezcan. Para el resto de los alumnos serán no presenciales síncronas. Los alumnos se irán turnando entre estos dos tipos de enseñanza. Puede ser que, por causas sobrevenidas, alguna de las clases se desarrolle de forma asíncrona, lo que se comunicará al alumnado con anterioridad. Las clases prácticas serán presenciales y en el caso de tener que reducir el tamaño de los grupos de prácticas, se procurará que todos los alumnos realicen, al menos, el 50% de las prácticas. Las tutorías se llevarán a cabo de manera telemática y requerirán cita previa.
En el escenario 3:
Las clases expositivas, interactivas y tutorías serán no presenciales, a través de medios informáticos y audiovisuales institucionales: Office 365 y Moodle (Campus Virtual). Las clases prácticas se sustituirán con la realización de actividades no presenciales relacionadas con el contenido de las clases prácticas.
a) Examen escrito (T).
El examen final consistirá en la exposición escrita de 5-8 preguntas acerca de los temas incluidos en el programa teórico de la asignatura.
La aportación de la valoración de esta prueba a la calificación final de la asignatura será de un 80%.
b) Resolución de un Caso Práctico (CP)
Los alumnos, de manera individual o en grupo , resolverán un caso práctico consistente en la resolución e interpretación de un diseño experimental similar a los desarrollados en las clases interactivas.
La aportación de la valoración de esta prueba a la calificación final de la asignatura será de un 20%.
c) Calificación final (CF).
La calificación final de la asignatura se obtendrá de acuerdo con la siguiente fórmula:
CF = 0.80xT+ 0.20 CP
La asignatura se aprueba obteniendo una nota final (CF) igual o superior a 5.
La nota final se podrá complementar con la realización y exposición, durante las clases interactivas, de trabajos en los que el alumno, de forma individual o en grupo, aborde alguno de los contenidos de la materia.
Calificación de la segunda oportunidad
El alumno solo tendrá que realizar un examen escrito (T) que se celebrará en la fecha recogida en la guía del alumno, constará de 5-8 preguntas y supondrá el 80% de la calificación final. El alumno mantendrá las calificaciones obtenidas en la primera oportunidad correspondientes a la evaluación del caso práctico.
En el escenario 2 la evaluación consistirá en la realización de una prueba final no presencial que contabilizará el 70% de la calificación final y el 30% restante se corresponde con una evaluación continua realizada durante la celebración de las clases interactivas y de las clases prácticas.
En el escenario 3 la evaluación consistirá en la realización de una prueba final no presencial que contabilizará el 70% de la calificación final y el 30% restante se corresponde con una evaluación continua realizada durante la celebración de las clases interactivas y de las diferentes actividades que sustituyen a las clases prácticas.
En los escenarios 2 y 3, se exigirá la adopción de una serie de medidas que requerirán que el alumnado disponga de un dispositivo con micrófono y cámara mientas no se disponga de un software de evaluación adecuado. El alumnado puede ser requerido para una entrevista para comentar o explicar una parte o la totalidad de la prueba. Para los casos de realización fraudulenta de ejercicios o pruebas, será de aplicación lo recogido en la Normativa para la evaluación del rendimiento académico de los estudiantes y de revisión de calificaciones.
Estudio autónomo individual o en grupo: 45 h
Resolución de ejercicios, u otros trabajos: 18 h
Orientación y resolución de dudas: 1.5 h
Realización y revisión del examen: 3 h
TOTAL: 67.5 h
Es recomendable que los alumnos posean conocimientos de Tecnología Farmacéutica I, Tecnología Farmacéutica II y Biofarmacia y Farmacocinética I y se encuentren cursando, simultáneamente, Tecnología Farmacéutica III y Biofarmacia y Farmacocinética II.
Los alumnos podrán acceder al material empleado en las clases expositivas e interactivas de seminario, así como al material complementario a través de la USC Virtual.
Mariana Landin Perez
Coordinador/a- Departamento
- Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Teléfono
- 881815044
- Correo electrónico
- m.landin [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Titular de Universidad
Angel Joaquin Concheiro Nine
- Departamento
- Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Teléfono
- 881814886
- Correo electrónico
- angel.concheiro [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidad
Carmen Isabel Alvarez Lorenzo
- Departamento
- Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Teléfono
- 881814877
- Correo electrónico
- carmen.alvarez.lorenzo [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidad
Carlos Alberto Garcia Gonzalez
- Departamento
- Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Teléfono
- 881815252
- Correo electrónico
- carlos.garcia [at] usc.es
- Categoría
- Investigador/a: Ramón y Cajal
Alvaro Goyanes Goyanes
- Departamento
- Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Correo electrónico
- alvaro.goyanes.goyanes [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Profesor Interino/a sustitución reducción docencia