Créditos ECTS Créditos ECTS: 4.5
Horas ECTS Criterios/Memorias Traballo do Alumno/a ECTS: 48 Horas de Titorías: 2 Clase Expositiva: 43 Clase Interactiva: 19.5 Total: 112.5
Linguas de uso Castelán, Galego
Tipo: Materia Ordinaria Grao RD 1393/2007 - 822/2021
Departamentos: Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
Áreas: Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
Centro Facultade de Farmacia
Convocatoria: Primeiro semestre
Docencia: Sen docencia (Extinguida)
Matrícula: Non matriculable
Coñecer a estrutura das industrias farmacéuticas.
Saber planificar, a escala de planta piloto, un desenvolvemento experimental de aspectos relacionados co deseño de formas de dosificación de medicamentos e para analizar e interpretar os resultados obtidos.
Coñecer das normas de correcta fabricación de medicamentos, control de calidade durante a produción, control de produto rematado e validación de procesos.
Coñecer os sistemas de produción industrial das formas de dosificación máis utilizadas.
Coñecer a normativa española e europea para o rexistro de medicamentos.
Bloque 1. Introdución
Tema 1. Elaboración de medicamentos a escala industrial. Expiración de patentes e medicamentos xenéricos. Medicamentos de orixe biotecnolóxica.
Tema 2. A industria farmacéutica: estrutura e funcións. Departamento de investigación e desenvolvemento. Plantas de produción. Departamento de control de calidade.
Tema 3. Etapas do desenvolvemento das formas de dosificación de medicamentos. Preformulación. Formulación. Elaboración e avaliación de formulacións a escala de planta piloto. Escalado industrial. Rexistro. Produción industrial. Aseguramento da calidade.
Bloque 2. Deseño de formas de dosificación
Tema 4. Criterios de deseño de formas de dosificación. Aspectos físico-químicos, tecnolóxicos, biofarmacéuticos e terapéuticos.
Tema 5. Planificación de experimentos para o desenvolvemento de formas de dosificación. Deseños factoriais completos. Deseños centrais rotacionais compostos. Deseños para mesturas. Criterios de selección.
Tema 6. Optimización de formas de dosificación. Técnicas de experimentación simultánea: EVOP e Simplex. Técnicas de experimentación previa: Deseños experimentais. Interpretación de resultados. Criterios de selección.
Tema 7. Elaboración de medicamentos a escala de planta piloto. Normas de correcta fabricación.
Tema 8. Translación de resultados planta piloto-nivel industrial. Aspectos críticos.
Tema 9. Instrumentación de equipos. Captura de datos e identificación de parámetros críticos para a produción a nivel industrial. Simulación de procesos.
Tema 10. Avaliación e selección de equipos para a produción industrial.
Tema 11. Avaliación e selección de materias primas. Establecemento de especificacións.
Bloque 3. Produción de medicamentos a escala industrial
Tema 12. Aseguramento da calidade. Normas de correcta fabricación na produción industrial de medicamentos. Control durante a produción e de produto rematado. Validación de procesos.
Tema 13. Sistemas de produción de comprimidos. O peso dos comprimidos como variable de control de produción. Automatización. Sistemas de monitorización e control do proceso de compresión.
Tema 14. Sistemas de produción de cubertas de comprimidos. Mecanismos convencionais, atomización. Eliminación de disolventes orgánicos.
Tema 15. Sistemas de produción de cápsulas xelatinosas ríxidas e elásticas. Análise de diferentes métodos de enchedura.
Tema 16. Sistemas especiais de produción. Descrición e configuración dos sistemas. Sistemas flexibles de produción. Automatización e autorregulación.
Bloque 4. Patentes e rexistro de medicamentos
Tema 17. Patentes na industria farmacéutica. Sistemas nacionais e internacionais. Outras formas de protección da propiedade intelectual.
Tema 18. Rexistro de medicamentos. Documentación. Harmonización lexislativa.
Básica.
• The Theory and Practice of Industrial Pharmacy. 3ªed. L. Lachman, H.A. Lieberman y J.L. Kanig. Lea & Febiger, Filadelfia 1986
• Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. J. Swarbrick y J.C. Boyland eds., M. Dekker, Nueva York 1988-97
• Understanding Experimental Designs and Interpretation in Pharmaceutics. N.A. Armstrong y K.C. James Eds. Ellis Horwood, Chichester 1990
• The Drug Development Process. Increasing Efficiency and Cost-Effectiveness. P.G. Welling, L. Lasagna y U.V. Banakar Eds., M. Dekker, Nueva York 1996
• Pharmaceutical Production Facilities 2ªed. G.C. Cole, Taylor & Francia, Bristol 1998
• Good Manufacturing Practices. La gestión técnica en la fabricación de medicamentos. Consejos prácticos. E. Benítez Palomeque. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica. Madrid 1986 Bibliografía complementaria
• Normas de Correcta Fabricación de medicamentos de uso humano y veterinarios. Agencia Española del Medicamento, Ministerio de Sanidad y Consumo, Madrid 2005.
• Probability and Statistics for Engineers and Scientists (R.E. Walpole, R.H. Myers, S.L. Myers). Prentice Hall, New Jersey, 1998.
• Pérez Cuadrado y Pujol Forn. Validación de Métodos Analíticos. Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria, Barcelona, 2001.
• Salazar Macián. Validación Industrial. Glatt Labortechnic S.A., Barcelona, 1999.
Competencias xerais.
Identificar, deseñar, obter, analizar, controlar e producir fármacos e medicamentos, así como outros produtos e materias primas de interese sanitario de uso humano ou veterinario.
Deseñar, preparar, subministrar e dispensar medicamentos e outros produtos de interese sanitario.
Desenvolver habilidades de comunicación e información, tanto orais coma escritas, para tratar con profesionais da fabricación de medicamentos e de centros sanitarios, así como cos pacientes.
Competencias específicas.
Coñecemento da estrutura das industrias farmacéuticas.
Capacidade para planificar, a escala de planta piloto, un desenvolvemento experimental de aspectos relacionados co deseño de formas de dosificación de medicamentos e para analizar e interpretar os resultados obtidos.
Coñecemento das normas de correcta fabricación de medicamentos, control de calidade durante a produción, control de produto rematado e validación de procesos.
Coñecemento dos sistemas de produción industrial das formas de dosificación máis utilizadas.
Coñecemento da normativa española e europea para o rexistro de medicamentos.
No escenario 1:
A) Clases expositivas: Lección impartida polo profesor que pode ter formatos diferentes (teoría, problemas e/ou exemplos xerais, directrices xerais da materia...). O profesor pode contar con apoio de medios audiovisuais e informáticos pero, en xeral, os estudantes non necesitan manexalos en clase.
B) Clases interactivas: Están planificados dous tipos de seminarios. No primeiro deles, o alumno aplicará distintos programas informáticos de utilidade para o deseño de formas de dosificación de medicamentos. O segundo tipo de seminarios dedícase a que os alumnos, distribuídos en pequenos grupos, leven a cabo e expoñan os resultados da análise da información subministrada en temas relacionados co contido da materia.
C) Titorías de lousa en grupo moi reducido: Titorías programadas polo profesor. En xeral, supoñerán para cada alumno 1 hora. Propóñense actividades como a supervisión de traballos dirixidos, aclaración de dúbidas sobre teoría, problemas, exercicios, lecturas ou outras tarefas propostas; así como a presentación, exposición, debate ou comentario de traballos individuais ou realizados en pequenos grupos.
D) Prácticas de campo: visita opcional a unha industria farmacéutica ou biotecnolóxica (condicional para obter financiamento).
No escenario 2: As clases expositivas e interactivas serán presenciais para un número de alumnos que, en función da capacidade da aula, poidan cumprir coas normas de seguridade que se establezan. Para o resto dos alumnos serán non presenciais síncronas. Os alumnos iranse turnando entre estes dous tipos de ensino. Pode ser que, por causas sobrevindas, algunha das clases desenvólvase de forma asíncrona, o que se comunicará ao alumnado con anterioridade. As clases prácticas serán presenciais e no caso de ter que reducir o tamaño dos grupos de prácticas, procurarase que todos os alumnos realicen, polo menos, o 50% das prácticas. As titorías levarán a cabo de maneira telemática e requirirán cita previa.
No escenario 3: As clases expositivas, interactivas e titorías serán non presenciais, a través de medios informáticos e audiovisuais institucionais: Office 365 e Moodle (Campus Virtual). As clases prácticas substituiranse coa realización de actividades non presenciais relacionadas co contido das clases prácticas.
No escenario 1:
a) Exame escrito (T).
O exame final consistirá na exposición escrita de 5-8 preguntas acerca dos temas incluídos no programa teórico da materia.
A achega da valoración desta proba á cualificación final da materia será dun 80%.
b) Resolución dun Caso Práctico (CP)
Os alumnos, de xeito individual ou en grupo, resolverán un caso práctico consistente na resolución e interpretación dun deseño experimental similar aos desenvolvidos nas clases interactivas.
A achega da valoración desta proba á cualificación final da materia será dun 20%.
c) Cualificación final (CF).
A cualificación final da materia obterase de acordo coa seguinte fórmula:
CF = 0.80xT+ 0.20 CP
A materia apróbase obtendo unha nota final (CF) igual ou superior a 5.
A nota final poderase complementar coa realización e exposición, durante as clases interactivas, de traballos nos que o alumno, de forma individual ou en grupo, aborde algún dos contidos da materia.
Cualificación da segunda oportunidade
O alumno só terá que realizar un exame escrito (T) que se celebrará na data recollida na guía do alumno, constará de 5-8 preguntas e supoñerá o 80% da cualificación final. O alumno manterá as cualificacións obtidas na primeira oportunidade correspondentes á avaliación do caso práctico.
No escenario 2 a avaliación consistirá na realización dunha proba final non presencial (coa mesma estrutura que o exame presencial) que contabilizará o 70% da cualificación final e o 30% restante correspóndese cunha avaliación continua realizada durante a celebración das clases interactivas e das clases prácticas.
No escenario 3 a avaliación consistirá na realización dunha proba final non presencial (coa mesma estrutura que o exame presencial) que contabilizará o 70% da cualificación final e o 30% restante correspóndese cunha avaliación continua realizada durante a celebración das clases interactivas e das diferentes actividades que substitúen ás clases prácticas.
Nos escenarios 2 e 3, esixirase a adopción dunha serie de medidas que requirirán que o alumnado dispoña dun dispositivo con micrófono e cámara mentres non se dispoña dun software de avaliación adecuado. O alumnado pode ser requirido para unha entrevista para comentar ou explicar unha parte ou a totalidade da proba. Para os casos de realización fraudulenta de exercicios ou probas, será de aplicación o recollido na Normativa para a avaliación do rendemento académico dos estudantes e de revisión de cualificacións.
Estudo autónomo individual ou en grupo: 45 h
Resolución de exercicios, ou outros traballos: 18 h
Orientación e resolución de dúbidas: 1.5 h
Realización e revisión do exame: 3 h
TOTAL: 67.5 h
É recomendable que os alumnos posúan coñecementos de Tecnoloxía Farmacéutica I, Tecnoloxía Farmacéutica II e Biofarmacia e Farmacocinética I e se encontren cursando, simultáneamente, Tecnoloxía Farmacéutica III e Biofarmacia e Farmacocinética II.
Os alumnos poderán acceder ao material empregado nas clases expositivas e interactivas de seminario, así como ao material complementario a través da USC Virtual.
Mariana Landin Perez
Coordinador/a- Departamento
- Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Área
- Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Teléfono
- 881815044
- Correo electrónico
- m.landin [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Titular de Universidade
Angel Joaquin Concheiro Nine
- Departamento
- Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Área
- Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Teléfono
- 881814886
- Correo electrónico
- angel.concheiro [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidade
Carmen Isabel Alvarez Lorenzo
- Departamento
- Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Área
- Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Teléfono
- 881814877
- Correo electrónico
- carmen.alvarez.lorenzo [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidade
Carlos Alberto Garcia Gonzalez
- Departamento
- Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Área
- Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Teléfono
- 881815252
- Correo electrónico
- carlos.garcia [at] usc.es
- Categoría
- Investigador/a: Ramón y Cajal
Alvaro Goyanes Goyanes
- Departamento
- Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Área
- Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Correo electrónico
- alvaro.goyanes.goyanes [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Profesor Interino/a substitución redución docencia