Créditos ECTS Créditos ECTS: 3
Horas ECTS Criterios/Memorias Trabajo del Alumno/a ECTS: 51 Horas de Tutorías: 3 Clase Expositiva: 9 Clase Interactiva: 12 Total: 75
Lenguas de uso Castellano, Gallego
Tipo: Materia Ordinaria Máster RD 1393/2007 - 822/2021
Departamentos: Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica, Departamento externo vinculado a las titulaciones
Áreas: Farmacología, Área externa M.U en Investigación y Desarrollo de Medicamentos
Centro Facultad de Farmacia
Convocatoria: Segundo semestre
Docencia: Con docencia
Matrícula: Matriculable | 1ro curso (Si)
1. Describir los principios de la evaluación de la eficacia, seguridad y efectividad de los tratamientos farmacológicos.
2. Adquirir nociones, y en lo posible fomentar actitudes, sobre los aspectos que sustentan el uso racional de los medicamentos, como la evaluación de su eficacia y seguridad, mediante la lectura crítica de los estudios de investigación clínica con medicamentos y el análisis de los riesgos asociados a su utilización.
I.- LA EVALUACIÓN DE LA EFICACIA. ENSAYO CLÍNICO:
1. Metodología experimental para la evaluación de la efectividad de los medicamentos. Desarrollo de un fármaco. El ensayo clínico.
2. Ensayo clínico (I): Fases. Valoración de la respuesta. Variables principales y secundarias.
3. Ensayo clínico (II): Tipos de diseño. Ensayos clínicos en grupos paralelos, cruzados, secuenciales y factoriales. Ensayos clínicos explicativos y pragmáticos.
4. Ensayo clínico (III): Población de estudio y muestra. Criterios de inclusión y exclusión. Validez interna y validez externa.
5. Ensayo clínico (IV): Aleatorización y enmascaramiento. Efecto placebo.
6. Aspectos éticos y legales del ensayo clínico.
II. LA EVALUACIÓN Y CONTROL DE LOS RIESGOS DEL USO DE LOS FÁRMACOS:
7. Reacciones adversas a los medicamentos: Factores que las condicionan. Mecanismos de producción.
8. Farmacovigilancia. Objetivos y estrategias. Valoración de la causalidad.
9. Principios de monitorización terapéutica de medicamentos.
III.- EVALUACIÓN DE LA EFECTIVIDAD. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS:
10. Criterios de valoración de la literatura. Revisiones sistemáticas. Metaanálisis.
11. Valoración del beneficio riesgo: Evaluación de la efectividad. Medicina basada en la evidencia.
12. Criterios de selección de medicamentos.
- Coordinadora: Concepción Martínez Nieto. SEFH (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria) & Merck. Mayo de 2017. ISBN: 978-84-697-3116-1 (https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/ensayos/Ensayos_clinicos.pdf).
- Blass B. Basic Principles of Drug Discovery and Development. Academic Press. ISBN: 978-1118907276 (2015).
- Rick NG. Drugs: From Discovery to Approval, 3 edición. Wiley-Blackwell. ISBN: 978-1118907276 (2015).
- Biswal S, Jose VM. An Overview of Clinical Trial Operation: Fundamentals of clinical trial planning and management in drug development. Biswal S y Jose VM eds. ISBN: 978-1973576938 (2017)
- Tato Herrero, F. Bases metodológicas de la investigación clínica con medicamentos.© Fernando Tato Herrero. Registro de los derechos de Propiedad intelectual: Núm. de Asiento Registral, 03/2016/436 (pendiente de publicación).
- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Etica de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Reglamento (UE) No 536/2014 Del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.
- Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España.
- Contenidos relacionados en las siguientes direcciones web:
- https://www.aemps.gob.es
- https://www.ema.europa.eu/en
- https://www.fda.gov/drugs
- Proyecto Best. Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores (https://www.medicamentos-innovadores.org).
- Bases de datos, motores de búsqueda e índices temáticos relacionados con las Ciencias de la Salud.
- Servizo de EZproxy que permite el acceso a recursos electrónicos suscritos por BUSC y los subscritos a través
Competencias relacionadas con el diseño y evaluación de estudios que se llevan a cabo en el desarrollo clínico de medicamentos.
Se basa en la exposición de temas de carácter teórico y la realización de seminarios, cuyos contenidos están interrelacionados, buscando aportar una visión de conjunto de conocimientos y habilidades que un profesional debe poseer para la resolución de problemas en un ambiente real de trabajo.
- Asistencia y participación en las clases presenciales y en otras actividades (80% de la calificación final).
- Valoración de una memoria presentada por el alumno (20% de la calificación final).
Teoría: 12 h presenciales + 24 h trabajo personal del estudiante
Seminarios: 8 h presenciales + 29 h trabajo personal del estudiante
Evaluación: 2 h presenciales
TOTAL: 22 h presenciales + 53 h trabajo personal del estudiante = 75 h totales
- Se recomienda la participación activa del alumno en las actividades planteadas.
- Asimismo, es importante el manejo de la bibliografía recomendada para la asignatura por parte del estudiante.
- Se debe tener un conocimiento básico de inglés e informática.
OBSERVACIONES
PLAN DE CONTINGENCIA:
Escenario 1 (normalidad adaptada):
Docencia: la docencia de las clases expositivas e interactivas de seminario será fundamentalmente presencial. Las tutorías podrán ser presenciales, y virtuales (a través de las herramientas del campus virtual).
Evaluación: evaluación continua formativa con prueba final complementaria presencial.
Escenario 2 (distanciamiento; restricciones parciales a la presencialidad física):
Docencia: la docencia expositiva e interactiva podrá ser en un 50% presencial, y también se realizará de forma telemática empleando las herramientas y plataformas institucionales, con mecanismos síncronos y asíncronos. Las tutorías serán preferentemente virtuales.
Evaluación: evaluación continua formativa, con prueba final complementaria preferentemente telemática.
Escenario 3 (cierre de las instalaciones; imposibilidad de impartir la docencia con presencialidad física):
Docencia: la docencia expositiva e interactiva se desarrollará de manera exclusivamente virtual, a través de las herramientas y plataformas institucionales, y mediante mecanismos síncronos y asíncronos. Las tutorías se realizarán exclusivamente por vía telemática.
Evaluación: evaluación continua formativa con prueba final complementaria, de carácter exclusivamente telemático. Para los tres escenarios, la entrega de trabajos e informes se realizará a través del campus virtual.
En los tres escenarios, para los casos de realización fraudulenta de tareas o pruebas será de aplicación lo recogido en la Normativa de la USC de evaluación del rendimiento académico de los estudiantes y de revisión de calificaciones.
Ma Del Pilar Fernandez Rodriguez
- Departamento
- Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Área
- Farmacología
- Teléfono
- 881812401
- Correo electrónico
- mdelpilar.fernandez [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Titular de Universidad
Manuel Freire-Garabal Nuñez
Coordinador/a- Departamento
- Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Área
- Farmacología
- Teléfono
- 881812248
- Correo electrónico
- manuel.freire-garabal [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidad
María Encarnación Beiro González
- Departamento
- Departamento externo vinculado a las titulaciones
- Área
- Área externa M.U en Investigación y Desarrollo de Medicamentos
- Categoría
- Profesional área externa_máx. 30 h
Jose Maria Perez Rubio
- Departamento
- Departamento externo vinculado a las titulaciones
- Área
- Área externa M.U en Investigación y Desarrollo de Medicamentos
- Categoría
- Profesor/a área externa
Ramiro Couceiro Otero
- Departamento
- Departamento externo vinculado a las titulaciones
- Área
- Área externa M.U en Investigación y Desarrollo de Medicamentos
- Categoría
- Profesional área externa_máx. 30 h
Pablo Óscar Lopez Delgado
- Departamento
- Departamento externo vinculado a las titulaciones
- Área
- Área externa M.U en Investigación y Desarrollo de Medicamentos
- Categoría
- Profesional área externa_máx. 30 h
Fernando Rico-Villademoros Pita
- Departamento
- Departamento externo vinculado a las titulaciones
- Área
- Área externa M.U en Investigación y Desarrollo de Medicamentos
- Correo electrónico
- fernando.ricovillademoros [at] cociente.es
- Categoría
- Profesor/a área externa
| Lunes | |||
|---|---|---|---|
| 16:30-19:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula virtual |
| 19:30-20:30 | Grupo /CLIS_01 | Castellano | 5035 Aula virtual |
| Martes | |||
| 16:30-19:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula virtual |
| 19:30-20:30 | Grupo /CLIS_01 | Castellano | 5035 Aula virtual |
| Miércoles | |||
| 16:30-19:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula virtual |
| 19:30-20:30 | Grupo /CLIS_01 | Castellano | 5035 Aula virtual |