Créditos ECTS Créditos ECTS: 3
Horas ECTS Criterios/Memorias Traballo do Alumno/a ECTS: 51 Horas de Titorías: 3 Clase Expositiva: 9 Clase Interactiva: 12 Total: 75
Linguas de uso Castelán, Galego
Tipo: Materia Ordinaria Máster RD 1393/2007 - 822/2021
Departamentos: Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica, Departamento externo vinculado ás titulacións
Áreas: Farmacoloxía, Área externa M.U en Investigación e Desenvolvemento de Medicamentos
Centro Facultade de Farmacia
Convocatoria: Segundo semestre
Docencia: Con docencia
Matrícula: Matriculable | 1ro curso (Si)
1. Describir os principios da avaliación da eficacia, seguridade e efectividade dos tratamentos farmacolóxicos.
2. Adquirir nocións, e no posible fomentar actitudes, sobre os aspectos que sustentan o uso racional dos medicamentos, como a avaliación da súa eficacia e seguridade, mediante a lectura crítica dos estudos de investigación clínica con medicamentos e a análise dos riscos asociados á súa utilización.
I.- A AVALIACIÓN DA EFICACIA. ENSAIO CLÍNICO:
1. Metodoloxía experimental para a avaliación da efectividade dos medicamentos. Desenvolvemento dun fármaco. O ensaio clínico.
2. Ensaio clínico (I): Fases. Valoración da resposta. Variables principais e secundarias.
3. Ensaio clínico (II): Tipos de deseño. Ensaios clínicos en grupos paralelos, cruzados, secuenciais e factoriais. Ensaios clínicos explicativos e pragmáticos.
4. Ensaio clínico (III): Poboación de estudo e mostra. Criterios de inclusión e exclusión. Validez interna e validez externa.
5. Ensaio clínico (IV): Aleatorización e enmascaramento. Efecto placebo.
6. Aspectos éticos e legais do ensaio clínico.
II. A AVALIACIÓN E CONTROL DOS RISCOS DO USO DOS FÁRMACOS:
7. Reaccións adversas aos medicamentos: Factores que as condicionan. Mecanismos de produción.
8. Farmacovigilancia. Obxectivos e estratexias. Valoración da causalidade.
9. Principios de monitorización terapéutica de medicamentos.
III.- AVALIACIÓN DA EFECTIVIDADE. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS:
10. Criterios de valoración da literatura. Revisións sistemáticas. Metaanálise.
11. Valoración do beneficio risco: Avaliación da efectividade. Medicina baseada na evidencia.
12. Criterios de selección de medicamentos.
- Ensayos Clínicos en España: Actualización en ética, normativa, metodología y nuevas tecnologías. Coordinadora: Concepción Martínez Nieto. SEFH (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria) & Merck. Mayo de 2017. ISBN: 978-84-697-3116-1 (https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/ensayos/Ensayos_clinicos.pdf).
- Blass B. Basic Principles of Drug Discovery and Development. Academic Press. ISBN: 978-1118907276 (2015).
- Rick NG. Drugs: From Discovery to Approval, 3 edición. Wiley-Blackwell. ISBN: 978-1118907276 (2015).
- Biswal S, Jose VM. An Overview of Clinical Trial Operation: Fundamentals of clinical trial planning and management in drug development. Biswal S y Jose VM eds. ISBN: 978-1973576938 (2017)
- Tato Herrero, F. Bases metodológicas de la investigación clínica con medicamentos.© Fernando Tato Herrero. Rexistro dos dereitos dea Propiedade intelectual: Núm. de Asento Rexistral, 03/2016/436 (pendente de publicación).
- Real Decreto 1090/2015, do 4 de decembro, polo que se regulan os ensaios clínicos con medicamentos, os Comités de Ética da Investigación con medicamentos e o Rexistro Español de Estudos Clínicos.
- Real Decreto Lexislativo 1/2015, do 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e producto sanitarios.
- Regulamento (UE) Non 536/2014 Do Parlamento Europeo e do Consello do 16 de abril de 2014 sobre os ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, e polo que se derroga a Directiva 2001/20/CE.
- Documento de instrucións da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios para a realización de ensaios clínicos en España.
- Contidos relacionados nas seguintes direccións web:
- https://www.aemps.gob.es
- https://www.ema.europa.eu/en
- https://www.fda.gov/drugs
- Proxecto Best. Plataforma Tecnolóxica Española de Medicamentos Innovadores (https://www.medicamentos-innovadores.org).
- Bases de datos, motores de procura e índices temáticos relacionados coas Ciencias da Saúde.
- Servizo de EZproxy que permite o acceso a recursos electrónicos subscritos por BUSC e os subscritos a través do Consorcio BUGALICIA, para todos os membros da comunidade universitaria.
Competencias relacionadas co deseño e avaliación de estudos que levan a cabo no desenvolvemento clínico de medicamentos.
Baséase na exposición de temas de carácter teórico e a realización de seminarios, cuxos contidos están interrelacionados, buscando achegar unha visión de conxunto de coñecementos e habilidades que un profesional debe posuír para a resolución de problemas nun ambiente real de traballo.
- Asistencia e participación nas clases presenciais e noutras actividades (80% da cualificación final).
- Valoración dunha memoria presentada polo alumno (20% da cualificación final).
Teoría: 12 h presenciais +24 h traballo persoal do estudante.
Seminarios: 8 h presenciais +29 h traballo persoal do estudante.
Avaliación: 2 h presenciais.
TOTAL: 22 h presenciais +53 h traballo persoal do estudante =75 h totais.
Recoméndase a participación activa do alumno nas actividades formuladas.
Así mesmo, é importante o manexo da bibliografía recomendada para a materia por parte do estudante.
Débese ter un coñecemento básico de inglés e informática.
PLAN DE CONTINXENCIA:
Escenario 1 (normalidade adaptada):
Docencia: a docencia das clases expositivas e interactivas de seminario será fundamentalmente presencial. as titorías poderán ser presenciais, e virtuais (a través das ferramentas do campus virtual).
Avaliación: avaliación continua formativa con proba final complementaria presencial.
Escenario 2 (distanciamento; restricións parciais á presencialidad física):
Docencia: a docencia expositiva e interactiva poderá ser nun 50% presencial, e tamén se realizará de forma telemática empregando as ferramentas e plataformas institucionais, con mecanismos síncronos e asíncronos. As titorías serán preferentemente virtuais.
Avaliación: avaliación continua formativa, con proba final complementaria preferentemente telemática.
Escenario 3 (peche das instalacións; imposibilidade de impartir a docencia con presencialidad física):
Docencia: a docencia expositiva e interactiva desenvolverase de maneira exclusivamente virtual, a través das ferramentas e plataformas institucionais, e mediante mecanismos síncronos e asíncronos. As titorías realizaranse exclusivamente por vía telemática.
Avaliación: avaliación continua formativa con proba final complementaria, de carácter exclusivamente telemático. Para os tres escenarios, a entrega de traballos e informes realizarase a través do campus virtual.
Nos tres escenarios, para os casos de realización fraudulenta de tarefas ou probas será de aplicación o recolleito na Normativa da USC de avaliación do rendemento académico dos estudantes e de revisión de cualificacións.
Ma Del Pilar Fernandez Rodriguez
- Departamento
- Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Área
- Farmacoloxía
- Teléfono
- 881812401
- Correo electrónico
- mdelpilar.fernandez [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Titular de Universidade
Manuel Freire-Garabal Nuñez
Coordinador/a- Departamento
- Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Área
- Farmacoloxía
- Teléfono
- 881812248
- Correo electrónico
- manuel.freire-garabal [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidade
María Encarnación Beiro González
- Departamento
- Departamento externo vinculado ás titulacións
- Área
- Área externa M.U en Investigación e Desenvolvemento de Medicamentos
- Categoría
- Profesional área externa_máx. 30 h
Jose Maria Perez Rubio
- Departamento
- Departamento externo vinculado ás titulacións
- Área
- Área externa M.U en Investigación e Desenvolvemento de Medicamentos
- Categoría
- Profesor/a área externa
Ramiro Couceiro Otero
- Departamento
- Departamento externo vinculado ás titulacións
- Área
- Área externa M.U en Investigación e Desenvolvemento de Medicamentos
- Categoría
- Profesional área externa_máx. 30 h
Pablo Óscar Lopez Delgado
- Departamento
- Departamento externo vinculado ás titulacións
- Área
- Área externa M.U en Investigación e Desenvolvemento de Medicamentos
- Categoría
- Profesional área externa_máx. 30 h
Fernando Rico-Villademoros Pita
- Departamento
- Departamento externo vinculado ás titulacións
- Área
- Área externa M.U en Investigación e Desenvolvemento de Medicamentos
- Correo electrónico
- fernando.ricovillademoros [at] cociente.es
- Categoría
- Profesor/a área externa
| Luns | |||
|---|---|---|---|
| 16:30-19:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula virtual |
| 19:30-20:30 | Grupo /CLIS_01 | Castelán | 5035 Aula virtual |
| Martes | |||
| 16:30-19:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula virtual |
| 19:30-20:30 | Grupo /CLIS_01 | Castelán | 5035 Aula virtual |
| Mércores | |||
| 16:30-19:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula virtual |
| 19:30-20:30 | Grupo /CLIS_01 | Castelán | 5035 Aula virtual |