Créditos ECTS Créditos ECTS: 3
Horas ECTS Criterios/Memorias Trabajo del Alumno/a ECTS: 51 Horas de Tutorías: 3 Clase Expositiva: 9 Clase Interactiva: 12 Total: 75
Lenguas de uso Castellano, Gallego
Tipo: Materia Ordinaria Máster RD 1393/2007 - 822/2021
Departamentos: Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Áreas: Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro Facultad de Farmacia
Convocatoria: Primer semestre
Docencia: Con docencia
Matrícula: Matriculable | 1ro curso (Si)
- Ofrecer una visión general de los aspectos que condicionan la biodisponibilidad de los medicamentos, en particular cuando se administran por vía oral.
- Describir de manera crítica las técnicas de evaluación de la solubilidad y la permeabilidad de fármacos.
- Presentar los fundamentos del sistema de clasificación biofármacéutica de fármacos (BCS) y discutir su interés para el desarrollo y el registro de nuevos medicamentos.
- Conocer los procedimientos para mejorar la posición de un fármaco en el BCS.
Bloques temáticos fundamentales:
Bloque temático 1. Biodisponibilidad: disolución y paso a través de membranas como factores condicionantes. Evaluación de la biodisponibilidad.
Bloque temático 2. Procedimientos de evaluación de la solubilidad y de la permeabilidad: técnicas in silico, in vitro, ex vivo e in vivo.
Bloque temático 3. Sistema de clasificación de biofarmacéutica (BCS): fundamento, estructura, utilidad en las fases de desarrollo de nuevos fármacos. Aspectos regulatorios. Incorporación de criterios de metabolización: BDDCS (sistema de clasificación biofarmacéutica basado en la disposición del fármaco).
Bloque temático 4. Procedimientos para incrementar la solubilidad y la permeabilidad de los fármacos.
Amidon G.L., Lennernäs H., Shah V.P. y Crison J.R. A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: the correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability. Pharm. Res. 12, 413-420, 1995.
Amidon G.L. Rationale of a biopharmaceutics classification system (BCS) for new drug regulation. En: Choe S.Y. y Amidon G.L., editores. Capsugel Library-CDROM demo version. TSRL, Inc., 2000.
EMEA. Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence
(http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/140198en.pdf) 2001
EMEA. Concept paper on BCS-based biowaiver (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/21303507en.pdf) 2007.
EMEA. Guideline on the investigation of bioequivalence. (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/140198enrev1.pdf) 2008.
FDA. Guidance for industry. Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a biopharmaceutics classification system. CDER, agosto 2000.
http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm
Loftsson C. Cyclodextrins and the biopharmaceutics classification system of drugs. J. Inclusion Phenom. Macrocyclic Chem. 44, 63-67, 2002.
Martinez M., Augsburger L., Johnston T. y Jones W.W. Applying the biopharmaceutics classification system to veterinary pharmaceutical products. Part I: biopharmaceutics and formulation considerations. Adv. Drug Del. Rev. 54, 805-824, 2002.
Martinez M., Augsburger L., Johnston T. y Jones W.W. Applying the biopharmaceutics classification system to veterinary pharmaceutical products. Part II: physiological considerations. Adv. Drug Del. Rev. 54, 805-824, 2002.
Van der Bijl P. y Van Eyk A.D. Comparative in vitro permeability of human vaginal, small intestinal and colonic mucosa. Int. J. Pharm. 261, 147-152, 2003.
Takagi T, Ramachandran C, Bermejo M, et al. A provisional biopharmaceutical classification of the top 200 oral drug products in the United States, Great Britain, Spain, and Japan. Molecular Pharmaceutics 3, 631-643, 2006.
Ku MS. Use of the biopharmaceutical classification system in early drug development. AAPS Journal 10, 208-212, 2008.
Benet LZ, Amidon GL, Barends DM, et al. The use of BDDCS in classifying the permeability of marketed drugs. Pharm. Res. 25, 483-488, 2008.
Karalis V, Macheras P, Van Peer A, et al. Bioavailability and Bioequivalence: Focus on physiological factors and variability. Pharm. Res. 25, 1956-1962, 2008.
- Conocimiento del entorno normativo de la biodisponibilidad de medicamentos y de la importancia de la posición de un fármaco en el SCB en la elaboración de la documentación necesaria para el registro de un nuevo medicamento.
- Comprensión del papel de la solubilidad y la permeabilidad en la biodisponibilidad de los fármacos y desarrollo de capacidades para situar los fármacos en el BCS.
- Conocimiento de las técnicas de medida de la solubilidad y la permeabilidad.
-Aptitud para seleccionar y aplicar procedimientos de solubilización e incrementar la permeabilidad de fármacos.
Escenario 1: Exposiciones, seminarios interactivos y sesiones prácticas de asistencia obligatoria.
Escenario 2: Las clases expositivas e interactivas serán presenciales para un número de alumnos que, en función de la capacidad del aula, puedan cumplir con las normas de seguridad que se establezcan. Para el resto de los alumnos serán no presenciales síncronas. Los alumnos se irán turnando entre estos dos tipos de enseñanza. Puede ser que, por causas sobrevenidas, alguna de las clases se desarrolle de forma asíncrona, lo que se comunicará al alumnado con anterioridad. Las clases prácticas serán presenciales y en el caso de tener que reducir el tamaño de los grupos de prácticas, se procurará que todos los alumnos realicen, al menos, el 50% de las prácticas. Las tutorías se llevarán a cabo de manera telemática y requerirán cita previa.
Escenario 3: Las clases expositivas, interactivas y tutorías serán no presenciales, a través de medios informáticos y audiovisuales institucionales: Office 365 y Moodle (Campus Virtual). Las clases prácticas se sustituirán con la realización de actividades no presenciales relacionadas con el contenido de las clases prácticas.
Escenario 1: Asistencia a exposiciones y trabajo desarrollado en clases prácticas y en seminarios (50%).
Prueba final: resolución de casos prácticos relacionados con la materia (50%).
Escenario 2: La evaluación consistirá en la realización de una prueba final no presencial que contabilizará el 50% de la calificación final y el 50% restante se corresponde con una evaluación continua realizada durante la celebración de las clases interactivas y de las clases prácticas.
Escenario 3: La evaluación consistirá en la realización de una prueba final no presencial que contabilizará el 50% de la calificación final y el 50% restante se corresponde con una evaluación continua realizada durante la celebración de las clases interactivas y de las diferentes actividades que sustituyen a las clases prácticas.
En los escenarios 2 y 3, se exigirá la adopción de una serie de medidas que requerirán que el alumnado disponga de un dispositivo con micrófono y cámara mientas no se disponga de un software de evaluación adecuado. El alumnado puede ser requerido para una entrevista para comentar o explicar una parte o la totalidad de la prueba. Para los casos de realización fraudulenta de ejercicios o pruebas, será de aplicación lo recogido en la Normativa para la evaluación del rendimiento académico de los estudiantes y de revisión de calificaciones.
Actividad Horas de clase H. Trabajo del estudiante Horas totales Créditos ECTS
H. expositivas.... 15........................22.5........................37.5............1.5
Prácticas............. 8.........................12 ........................ 20 ............0.8
Preparación
de material ...... 0......................... 7.5........................ 7.5........... 0.3
para seminarios
Exposiciones...... 5......................... 0............................5 ............ 0.2
Examen ........... 2......................... 3............................5 ............. 0.2
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
TOTAL............. 30....................... 45.......................... 75.............. 3
Conocimiento básico de inglés y de manejos de programas informáticos.
Francisco Javier Otero Espinar
- Departamento
- Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Teléfono
- 881814878
- Correo electrónico
- francisco.otero [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidad
Carmen Isabel Alvarez Lorenzo
Coordinador/a- Departamento
- Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Teléfono
- 881814877
- Correo electrónico
- carmen.alvarez.lorenzo [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidad
| Lunes | |||
|---|---|---|---|
| 16:30-18:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Edafología |
| 18:30-19:30 | Grupo /CLIS_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Edafología |
| Martes | |||
| 16:30-18:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Edafología |
| 18:30-19:30 | Grupo /CLIS_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Edafología |
| Miércoles | |||
| 16:30-18:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Edafología |
| 18:30-19:30 | Grupo /CLIS_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Edafología |
| Jueves | |||
| 16:30-18:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Edafología |
| 18:30-19:30 | Grupo /CLIS_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Edafología |
| Viernes | |||
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Edafología |
| 17:30-19:30 | Grupo /CLIS_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Edafología |