Créditos ECTS Créditos ECTS: 3
Horas ECTS Criterios/Memorias Traballo do Alumno/a ECTS: 51 Horas de Titorías: 3 Clase Expositiva: 9 Clase Interactiva: 12 Total: 75
Linguas de uso Castelán, Galego
Tipo: Materia Ordinaria Máster RD 1393/2007 - 822/2021
Departamentos: Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
Áreas: Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
Centro Facultade de Farmacia
Convocatoria: Primeiro semestre
Docencia: Con docencia
Matrícula: Matriculable | 1ro curso (Si)
- Ofrecer unha visión xeral dos aspectos que condicionan a biodisponibilidad dos medicamentos, en particular cando se administran por vía oral.
- Describir de xeito crítico as técnicas de avaliación da solubilidad e a permeabilidad de fármacos.
- Presentar os fundamentos do sistema de clasificación biofármacéutica de fármacos (BCS) e discutir o seu interese para o desenvolvemento e o rexistro de novos medicamentos.
- Coñecer os procedementos para mellorar a posición dun fármaco no BCS.
Bloques temáticos fundamentais
Bloque temático 1. Biodisponibilidad: disolución e paso a través de membranas como factores condicionantes. Avaliación da biodisponibilidad.
Bloque temático 2. Procedementos de avaliación da solubilidad e da permeabilidad: técnicas in silico, in vitro, ex vivo e in vivo.
Bloque temático 3. Sistema de clasificación de biofarmacéutica (BCS): fundamento, estrutura, utilidade nas fases de desenvolvemento de novos fármacos. Aspectos regulatorios. Incorporación de criterios de metabolización: BDDCS (sistema de clasificación biofarmacéutica baseado na disposición do fármaco).
Bloque temático 4. Procedementos para incrementar a solubilidad e a permeabilidad dos fármacos.
Amidon G.L., Lennernäs H., Shah V.P. y Crison J.R. A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: the correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability. Pharm. Res. 12, 413-420, 1995.
Amidon G.L. Rationale of a biopharmaceutics classification system (BCS) for new drug regulation. En: Choe S.Y. y Amidon G.L., editores. Capsugel Library-CDROM demo version. TSRL, Inc., 2000.
EMEA. Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence
(http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/140198en.pdf) 2001
EMEA. Concept paper on BCS-based biowaiver (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/21303507en.pdf) 2007.
EMEA. Guideline on the investigation of bioequivalence. (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/140198enrev1.pdf) 2008.
FDA. Guidance for industry. Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a biopharmaceutics classification system. CDER, agosto 2000.
http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm
Loftsson C. Cyclodextrins and the biopharmaceutics classification system of drugs. J. Inclusion Phenom. Macrocyclic Chem. 44, 63-67, 2002.
Martinez M., Augsburger L., Johnston T. y Jones W.W. Applying the biopharmaceutics classification system to veterinary pharmaceutical products. Part I: biopharmaceutics and formulation considerations. Adv. Drug Del. Rev. 54, 805-824, 2002.
Martinez M., Augsburger L., Johnston T. y Jones W.W. Applying the biopharmaceutics classification system to veterinary pharmaceutical products. Part II: physiological considerations. Adv. Drug Del. Rev. 54, 805-824, 2002.
Van der Bijl P. y Van Eyk A.D. Comparative in vitro permeability of human vaginal, small intestinal and colonic mucosa. Int. J. Pharm. 261, 147-152, 2003.
Takagi T, Ramachandran C, Bermejo M, et al. A provisional biopharmaceutical classification of the top 200 oral drug products in the United States, Great Britain, Spain, and Japan. Molecular Pharmaceutics 3, 631-643, 2006.
Ku MS. Use of the biopharmaceutical classification system in early drug development. AAPS Journal 10, 208-212, 2008.
Benet LZ, Amidon GL, Barends DM, et al. The use of BDDCS in classifying the permeability of marketed drugs. Pharm. Res. 25, 483-488, 2008.
Karalis V, Macheras P, Van Peer A, et al. Bioavailability and Bioequivalence: Focus on physiological factors and variability. Pharm. Res. 25, 1956-1962, 2008.
- Coñecemento da contorna normativo da biodisponibilidad de medicamentos e da importancia da posición dun fármaco no SCB na elaboración da documentación necesaria para o rexistro dun novo medicamento.
- Comprensión do papel da solubilidad e a permeabilidad na biodisponibilidad dos fármacos e desenvolvemento de capacidades para situar os fármacos no BCS.
- Coñecemento das técnicas de medida da solubilidad e a permeabilidad.
-Aptitude para seleccionar e aplicar procedementos de solubilización e incrementar a permeabilidad de fármacos.
Escenario 1: Exposicións, seminarios interactivos e sesións prácticas de asistencia obligatoria.
Escenario 2: As clases expositivas e interactivas serán presenciais para un número de alumnos que, en función da capacidade da aula, poidan cumprir coas normas de seguridade que se establezan. Para o resto dos alumnos serán non presenciais síncronas. Os alumnos iranse turnando entre estes dous tipos de ensino. Pode ser que, por causas sobrevindas, algunha das clases desenvólvase de forma asíncrona, o que se comunicará ao alumnado con anterioridade. As clases prácticas serán presenciais e no caso de ter que reducir o tamaño dos grupos de prácticas, procurarase que todos os alumnos realicen, polo menos, o 50% das prácticas. As titorías levarán a cabo de maneira telemática e requirirán cita previa.
Escenario 3: As clases expositivas, interactivas e titorías serán non presenciais, a través de medios informáticos e audiovisuais institucionais: Office 365 e Moodle (Campus Virtual). As clases prácticas substituiranse coa realización de actividades non presenciais relacionadas co contido das clases prácticas.
Escenario 1: Asistencia a exposicions e traballo desenvolvido nas clases prácticas e nos seminarios (50%).
Proba final: resolución de casos prácticos relacionados coa materia (50%).
Escenario 2: A avaliación consistirá na realización dunha proba final non presencial (coa mesma estrutura que o exame presencial) que contabilizará o 50% da cualificación final e o 50% restante correspóndese cunha avaliación continua realizada durante a celebración das clases interactivas e das clases prácticas.
Escenario 3: A avaliación consistirá na realización dunha proba final non presencial (coa mesma estrutura que o exame presencial) que contabilizará o 50% da cualificación final e o 50% restante correspóndese cunha avaliación continua realizada durante a celebración das clases interactivas e das diferentes actividades que substitúen ás clases prácticas.
Nos escenarios 2 e 3, esixirase a adopción dunha serie de medidas que requirirán que o alumnado dispoña dun dispositivo con micrófono e cámara mentres non se dispoña dun software de avaliación adecuado. O alumnado pode ser requirido para unha entrevista para comentar ou explicar unha parte ou a totalidade da proba. Para os casos de realización fraudulenta de exercicios ou probas, será de aplicación o recollido na Normativa para a avaliación do rendemento académico dos estudantes e de revisión de cualificacións.
Actividade Horas de clase H. Traballo do estudante Horas totais Créditos ECTS
H. expositivas.... 15........................22.5........................37.5............1.5
Prácticas............. 8.........................12 ........................ 20 ............0.8
Preparación
de material ...... 0......................... 7.5........................ 7.5........... 0.3
para seminarios
Exposicions...... 5......................... 0............................5 ............ 0.2
Examen ........... 2......................... 3............................5 ............. 0.2
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
TOTAL............. 30....................... 45.......................... 75.............. 3
Coñecemento básico de inglés e de programas informáticos.
Francisco Javier Otero Espinar
- Departamento
- Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Área
- Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Teléfono
- 881814878
- Correo electrónico
- francisco.otero [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidade
Carmen Isabel Alvarez Lorenzo
Coordinador/a- Departamento
- Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Área
- Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Teléfono
- 881814877
- Correo electrónico
- carmen.alvarez.lorenzo [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidade
| Luns | |||
|---|---|---|---|
| 16:30-18:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Edafoloxía |
| 18:30-19:30 | Grupo /CLIS_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Edafoloxía |
| Martes | |||
| 16:30-18:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Edafoloxía |
| 18:30-19:30 | Grupo /CLIS_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Edafoloxía |
| Mércores | |||
| 16:30-18:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Edafoloxía |
| 18:30-19:30 | Grupo /CLIS_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Edafoloxía |
| Xoves | |||
| 16:30-18:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Edafoloxía |
| 18:30-19:30 | Grupo /CLIS_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Edafoloxía |
| Venres | |||
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Edafoloxía |
| 17:30-19:30 | Grupo /CLIS_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Edafoloxía |