Créditos ECTS Créditos ECTS: 3
Horas ECTS Criterios/Memorias Trabajo del Alumno/a ECTS: 51 Horas de Tutorías: 3 Clase Expositiva: 9 Clase Interactiva: 12 Total: 75
Lenguas de uso Castellano, Gallego
Tipo: Materia Ordinaria Máster RD 1393/2007 - 822/2021
Departamentos: Psiquiatría, Radiología, Salud Pública, Enfermería y Medicina
Áreas: Medicina Preventiva y Salud Pública
Centro Facultad de Medicina y Odontología
Convocatoria: Segundo semestre
Docencia: Con docencia
Matrícula: Matriculable | 1ro curso (Si)
- Definir el concepto de ensayo clínico e describir su papel en el desarrollo de nuevos fármacos.
- Aplicar los principios de la bióetica a la realización de investigación en humanos.
- Identificar los posibles sesgos y falacias de la investigación clínica y proponer estrategias para evitarlos.
- Seleccionar el tipo de diseño de ensayo clínico más adecuado para cada caso concreto.
- Valorar las limitaciones de la aplicabilidad de los ensayos clínicos a la practica clínica.
1. Introducción al ensayo clínico. Concepto, evolución histórica.
2. Consideraciones éticas: Consentimiento informado, bien común frente a los derechos de los individuos, limites de lo éticamente aceptable. Grupos que requieren una especial protección. Comités de ética.
3. Investigación y desarrollo de nuevos fármacos. Necesidades cínicas e innovación terapéutica. Compuestos con potencial terapéutico: fases de su desarrollo.
4. Fundamentos de los ensayos clínicos (EC). Grupo control, asignación al azar, enmascaramiento.
5. Ensayos clínicos controlados paralelos. Cálculo de las medidas de efecto.
6. Ensayos clínicos cruzados. Fundamentos, ventajas y limitaciones.
7. Ensayos clínicos secuenciales. Fundamentos, ventajas y limitaciones.
8. Ensayos clínicos Factoriales. Fundamentos, ventajas y limitaciones.
9. Medida de la evolución de la respuesta del paciente: Acción farmacológica frente a efecto terapéutico. Fuentes de datos. Medida de variables subjetivas.
10. Ensayos clínicos explicativos y ensayos pragmáticos
11. Elaboración de un protocolo de un EC. Justificación, objetivos, sujetos s estudio y método.
BASICA
- Bakke OM, Carné X, García Alonso F. Ensayos clínicos con medicamentos. Barcelona: Doyma; 1994.
COMPLEMENTARIA
- Bonfill X, Porta Serra M. ¿Es necesario un grupo control? Med Clin (Barc) 1987; 89: 429-35.
- Figueiras A. Epidemiología: Conceptos generales. Madrid: Sociedad Española de Medicina y seguridad en el trabajo (OMC formación); 2001.
- Galende I, Sacristán JA, Soto J. Cómo mejorar la calidad de los ensayos clínicos. Med Clin (Barc) 1994; 102: 465-70.
- García-Alonso F, Guallar E, Bakke OM, Carné X. El Placebo en los ensayos clínicos con medicamentos. Med Clin (Barc) 1997; 109: 797-801.
- Gracia D. Entre el ensayo clínico y la ética clínica: las buenas prácticas clínicas. Med Clin (Barc) 1993; 100: 333-336.
- Porta M, Ibáñez Ll, Carné X, Laporte JR. Principios del ensayo clínico. Med Clin (Barc) 1983; 80: 768-71.
- Rodríguez Artalejo F, Rey Calero J, Alegre del Rey E, Villar Álvarez F. Estudios experimentales. En: Gálvez Vargas R, Sierra López A, Sáenz López MC, et al, editores. Piédrola Gil. Medicina Preventiva y Salud Pública. 10ª ed. Barcelona: Masson; 2000.
- Tato F, Figueiras A, Rodríguez C. Bases metodológicas del Ensayo Clínico. Santiago de Compostela: Servicio de Publicaciones de la Universidad de Santiago de Compostela; 1998
- Ser capaz de leer criticamente un articulo científico de un ensayo clínico.
- Ser capaz de elaboarar un protocolo de un ensayo clínico sencillo.
Clase inicial presencial de acuerdo con el calendario académico. Resto de las clases se utilizaran distintas técnicas de enseñanza a distancia (materiales en la web, artículos, videos). Para ello se utilizará la plataforma Moodle. Se formarán foros de discusión para que los alumnos puedan interactuar y discutir entre ellos y/o con el profesor.
Las tutorías se podrán ser presenciales, por correo electrónico o por videoconferencia.
Los exámenes, consistentes en la lectura crítica de un trabajo científico, se podrán realizar presencialmente o por videoconferencia, según la preferencia del alumno
Participación en los foros de discusión: 10%.
Lectura crítica de un ensayo: 90%
Para los casos de realización fraudulenta de ejercicios o pruebas será de aplicación el recogido en la Normativa de evaluación del rendimiento académico de los estudiantes y de revisión de cualificaciones
30 horas de seguimiento de la asignatura
15 horas do trabajo final
1 hora examen
Asistencia a clase, e participación activa na mesma.
PLAN DE CONTINGENCIA
Ninguno. Se trata de una asignatura online.
Adolfo Figueiras Guzman
Coordinador/a- Departamento
- Psiquiatría, Radiología, Salud Pública, Enfermería y Medicina
- Área
- Medicina Preventiva y Salud Pública
- Teléfono
- 881812276
- Correo electrónico
- adolfo.figueiras [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidad
Juan Miguel Barros Dios
- Departamento
- Psiquiatría, Radiología, Salud Pública, Enfermería y Medicina
- Área
- Medicina Preventiva y Salud Pública
- Teléfono
- 981950095
- Correo electrónico
- juanm.barros [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Titular de Universidad