Créditos ECTS Créditos ECTS: 3
Horas ECTS Criterios/Memorias Traballo do Alumno/a ECTS: 51 Horas de Titorías: 3 Clase Expositiva: 9 Clase Interactiva: 12 Total: 75
Linguas de uso Castelán, Galego
Tipo: Materia Ordinaria Máster RD 1393/2007 - 822/2021
Departamentos: Psiquiatría, Radioloxía, Saúde Pública, Enfermaría e Medicina
Áreas: Medicina Preventiva e Saúde Pública
Centro Facultade de Medicina e Odontoloxía
Convocatoria: Segundo semestre
Docencia: Con docencia
Matrícula: Matriculable | 1ro curso (Si)
- Definir o concepto de ensaio clínico e describir o seu papel no desenvolvemento de novos fármacos.
- Aplicar os principios da bioética á realización de investigación en humanos.
- Identificar os posibles nesgos e falacias da investigación clínica e propor estratexias para evitalos.
- Seleccionar o tipo de deseño de ensaio clínico máis acaído para cada caso concreto.
- Valorar as limitacións da aplicabilidade dos ensaios clínicos á practica clínica.
1. Introdución ao ensaio clínico. Concepto, evolución histórica.
2. Consideracións éticas: Consentimento informado, ben común fronte aos dereitos dos individuos, límites do eticamente aceptable. Grupos que requiren una especial protección. Comités de ética.
3. Investigación e desenvolvemento de novos fármacos. Necesidades clínicas e innovación terapéutica. Compostos con potencial terapéutico: fases do seu desenvolvemento.
4. Fundamentos dos ensaios clínicos (EC). Grupo control, asignación ao azar, enmascaramento.
5. Ensaios clínicos controlados paralelos. Cálculo das medidas de efecto.
6. Ensaios clínicos cruzados. Fundamentos, vantaxes e limitacións.
7. Ensaios clínicos secuenciais. Fundamentos, vantaxes e limitacións.
8. Ensaios clínicos Factoriais. Fundamentos, vantaxes e limitacións.
9. Medida da evolución da resposta do paciente: Acción farmacolóxica fronte a efecto terapéutico. Fontes de datos. Medida de variables subxectivas.
10. Ensaios clínicos explicativos e ensaios pragmáticos
11. Elaboración dun protocolo dun EC. Xustificación, obxectivos, suxeitos a estudo e método.
BASICA
- Bakke OM, Carné X, García Alonso F. Ensayos clínicos con medicamentos. Barcelona: Doyma; 1994.
COMPLEMENTARIA
- Bonfill X, Porta Serra M. ¿Es necesario un grupo control? Med Clin (Barc) 1987; 89: 429-35.
- Figueiras A. Epidemiología: Conceptos generales. Madrid: Sociedad Española de Medicina y seguridad en el trabajo (OMC formación); 2001.
- Galende I, Sacristán JA, Soto J. Cómo mejorar la calidad de los ensayos clínicos. Med Clin (Barc) 1994; 102: 465-70.
- García-Alonso F, Guallar E, Bakke OM, Carné X. El Placebo en los ensayos clínicos con medicamentos. Med Clin (Barc) 1997; 109: 797-801.
- Gracia D. Entre el ensayo clínico y la ética clínica: las buenas prácticas clínicas. Med Clin (Barc) 1993; 100: 333-336.
- Porta M, Ibáñez Ll, Carné X, Laporte JR. Principios del ensayo clínico. Med Clin (Barc) 1983; 80: 768-71.
- Rodríguez Artalejo F, Rey Calero J, Alegre del Rey E, Villar Álvarez F. Estudios experimentales. En: Gálvez Vargas R, Sierra López A, Sáenz López MC, et al, editores. Piédrola Gil. Medicina Preventiva y Salud Pública. 10ª ed. Barcelona: Masson; 2000.
- Tato F, Figueiras A, Rodríguez C. Bases metodológicas del Ensayo Clínico. Santiago de Compostela: Servicio de Publicaciones de la Universidad de Santiago de Compostela; 1998
- Ser quen de ler criticamente un artigo científico dun ensaio clínico.
- Ser quen de elaborar un protocolo dun ensaio clínico sinxelo.
A clase inicial será presencial segundo o calendario académico. As demáis clases utilizarán diferentes técnicas de ensino a distancia (materiais na web, artigos, vídeos....) O soporte será a plataforma Moodle. Constituiranse foros de discusión para que os alumnos poidan interactuar e discutiren entre eles e /ou co profesor.
As titorías poderán ser presenciais, por correo electrónico ou por vídeo-conferencia.
Os exames, consistirán na lectura crítica dun traballo científico e poderanse realizar presencialmente ou por vídeo-conferencia, segundo preferencia do alumno.
Participación nos foros de discusión: 10%.
Lectura crítica dun ensaio: 90%
Para os casos de realización fraudulenta de exercicios ou probas será de aplicación o recollido na Normativa de
avaliación do rendemento académico dos estudantes e de revisión de cualificacións.
30 horas de segmento da materia
15 horas do traballo final
1 hora exame
Asistencia a clase, e participación activa na mesma.
PLAN DE CONTINXENCIA
Ningún. Tratase de unha materia online.
Adolfo Figueiras Guzman
Coordinador/a- Departamento
- Psiquiatría, Radioloxía, Saúde Pública, Enfermaría e Medicina
- Área
- Medicina Preventiva e Saúde Pública
- Teléfono
- 881812276
- Correo electrónico
- adolfo.figueiras [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidade
Juan Miguel Barros Dios
- Departamento
- Psiquiatría, Radioloxía, Saúde Pública, Enfermaría e Medicina
- Área
- Medicina Preventiva e Saúde Pública
- Teléfono
- 981950095
- Correo electrónico
- juanm.barros [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Titular de Universidade